Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) können nur dann erfolgreich und legal vermarktet werden, wenn Sie als Hersteller die regulatorischen Anforderungen des Zielmarkts erfüllen. Diese Anforderungen sind mit der MDR (Medical Device Regulation, EU-Verordnung für Medizinprodukte) bzw. der IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, EU-Verordnung für IVD) und anderen länderspezifischen Regularien vielfältig und komplex.
Mit Metecon bekommen Sie die ganze Bandbreite an Compliance-Dienstleistungen, um Sie durch den gesamten Produktlebenszyklus Ihres Medizinprodukts/IVDs optimal zu unterstützen: bei der Entwicklung neuer Produkte, bei der Technischen Dokumentation nach MDR/IVDR, bei der Pflege bestehender Medizinprodukte/IVD, bei der Verifikation und Validierung, dem Markteintritt in neue Zielmärkte, der Beobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMS und PMCF/PMPF) und bei der Optimierung Ihrer Qualitätsmanagement-Prozesse.
Mit unseren mehr als 60 Regulatory Compliance Experts sind wir fachlich sowohl breit als auch inhaltlich tief aufgestellt. Projektteams stellen wir ganz nach Kundenbedarf zusammen; aufgrund unserer Unternehmensgröße können wir dabei aus dem Vollen schöpfen: Egal welche Kompetenz Sie benötigen, wir sind bereit. Für uns gibt es kein „zu klein“ und kein „zu groß“ – Für uns zählt einzig und allein, Herstellern von Medizinprodukten/IVD mit unserem Know-how und unserer Erfahrung zum Markteintritt und zur Aufrechterhaltung bestehender Zertifikate zu verhelfen.
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