Globale Regulierungssysteme mit MDSAP verwalten: Compliance optimieren und Marktzugang beschleunigen
Szymon Kurdyn – DQS Medizinprodukte, Frankfurt a. M.
Die Umsetzung der Medizinprodukteverordnung, Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), markierte im Jahr 2017 einen Wendepunkt in der Medizinprodukteregulierung innerhalb der Europäischen Union. Trotz der guten Absichten, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu erhöhen, könnte man leicht zu dem Schluss kommen, dass die MDR vor allem einen Regulierungsdschungel mit hohen Kosten und wenig Nutzen für die Hersteller darstellt. Dies wäre jedoch nur teilweise und oberflächlich richtig, da es interessante regulatorische Wechselwirkungen mit anderen Märkten unter der MDR und anderswo gibt.
Programme wie das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) verdeutlichen dies. Dieses vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) initiierte Programm zielt darauf ab, die Effizienz und Effektivität der behördlichen Prüfverfahren für Medizinprodukte zu verbessern. Für die Hersteller kann dies die Prozesse rund um Qualitätssicherung und Zulassung erheblich vereinfachen. Anstatt sich für jedes Land einem individuellen Audit zu unterziehen, deckt ein MDSAP-Audit die grundlegenden regulatorischen Anforderungen für Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA ab.
