Medizinische Geräte mit maschinellem Lernen: Transformation des Gesundheitswesens, Transparenzvorschriften und klinische Herausforderungen
Die Integration des maschinellen Lernens (ML) in medizinische Geräte verändert die Gesundheitslandschaft, insbesondere im Bereich der Präzisionsmedizin und der personalisierten Pflege. Technologien, die jahrzehntelang als Konzepte galten, kommen nun mit Fähigkeiten auf den Markt, die die Vorstellungskraft von Science-Fiction-Autoren übersteigen. Von erweiterter Intelligenz zur Unterstützung fundierter klinischer Entscheidungen bis hin zur Verarbeitung umfangreicher Datensätze, die sich aus herkömmlichen Eingaben und bisher ungenutzten, individuellen Informationen zusammensetzen, versprechen die Auswirkungen dieser Fortschritte eine Verbesserung der Patientenergebnisse, eine Rationalisierung der Arbeitsabläufe für Gesundheitsdienstleister und innovative Lösungen für komplexe medizinische Herausforderungen.
Die Regulierungsbehörden haben das Potenzial – und auch die neuartigen Risiken – von ML in der Medizin schnell erkannt und die Frage aufgeworfen, ob die derzeitigen Vorschriften die Leistung und Sicherheit dieser Technologie angemessen berücksichtigen. Obwohl es sich bei diesen Technologien grundsätzlich um Software handelt und die Regulierung von Software als Medizinprodukt etabliert ist, birgt die Anpassungsfähigkeit und Autonomie von ML Risiken wie unbeabsichtigte Verzerrungen und Ergebnisabweichungen, die die langfristige Leistung und die Beständigkeit des klinischen Nutzens und der Nützlichkeit in Frage stellen, während sich der Algorithmus weiterentwickelt; dies kann die Ergebnisse verbessern, birgt aber auch das Risiko einer Verschlechterung.