Artikel von DQS – Re­vo­lu­tio­nie­rung des Ge­sund­heits­we­sens: Die Aus­wir­kun­gen von Me­di­zin­pro­duk­ten mit ma­schi­nel­lem Lernen jetzt und in Zukunft

Medizinische Geräte mit maschinellem Lernen: Transformation des Gesundheitswesens, Transparenzvorschriften und klinische Herausforderungen

Die In­te­gra­ti­on des ma­schi­nel­len Lernens (ML) in me­di­zi­ni­sche Geräte verändert die Ge­sund­heits­land­schaft, ins­be­son­de­re im Bereich der Präzisionsmedizin und der per­so­na­li­sier­ten Pflege. Tech­no­lo­gien, die jahr­zehn­te­lang als Konzepte galten, kommen nun mit Fähigkeiten auf den Markt, die die Vor­stel­lungs­kraft von Sci­ence-Fic­tion-Au­toren übersteigen. Von er­wei­ter­ter In­tel­li­genz zur Unterstützung fun­dier­ter kli­ni­scher Ent­schei­dun­gen bis hin zur Ver­ar­bei­tung um­fang­rei­cher Datensätze, die sich aus herkömmlichen Eingaben und bisher un­ge­nutz­ten, in­di­vi­du­el­len In­for­ma­tio­nen zu­sam­men­set­zen, ver­spre­chen die Aus­wir­kun­gen dieser Fort­schrit­te eine Ver­bes­se­rung der Pa­ti­ent­en­er­geb­nis­se, eine Ra­tio­na­li­sie­rung der Arbeitsabläufe für Ge­sund­heits­dienst­leis­ter und in­no­va­ti­ve Lösungen für komplexe me­di­zi­ni­sche Her­aus­for­de­run­gen.

Die Regulierungsbehörden haben das Potenzial – und auch die neuartigen Risiken – von ML in der Medizin schnell erkannt und die Frage aufgeworfen, ob die derzeitigen Vorschriften die Leistung und Sicherheit dieser Technologie angemessen berücksichtigen. Obwohl es sich bei diesen Technologien grundsätzlich um Software handelt und die Regulierung von Software als Medizinprodukt etabliert ist, birgt die Anpassungsfähigkeit und Autonomie von ML Risiken wie unbeabsichtigte Verzerrungen und Ergebnisabweichungen, die die langfristige Leistung und die Beständigkeit des klinischen Nutzens und der Nützlichkeit in Frage stellen, während sich der Algorithmus weiterentwickelt; dies kann die Ergebnisse verbessern, birgt aber auch das Risiko einer Verschlechterung.

 

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