Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist ein wichtiger Meilenstein für jede Organisation, die in der Medizinprodukteindustrie tätig ist.
Diese internationale Norm gewährleistet, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) die strengen Anforderungen erfüllt, die für die Einhaltung der Vorschriften und die Produktsicherheit erforderlich sind. Obwohl die Anforderungen der Norm einfach sind, ist die Planung von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass das QMS so entwickelt wird, dass es den Geschäftsplänen des jeweiligen Unternehmens entspricht, und dass kostspielige Fehler durch sorgfältige Planung vermieden werden können.
Dieser Leitfaden soll die wesentlichen Schritte zur Einrichtung und Aufrechterhaltung eines ISO 13485-konformen QMS und zur Erlangung der Zertifizierung erläutern. Vom Verständnis der gesetzlichen Anforderungen und der Entwicklung eines robusten QMS, das diese Anforderungen erfüllt, bis hin zur Durchführung interner Audits und der Auswahl der richtigen Zertifizierungsstelle wird jeder Schritt beschrieben, damit Sie den Zertifizierungsprozess sicher durchlaufen können. Unabhängig davon, ob Sie ISO 13485 zum ersten Mal anwenden oder Ihre Prozesse aktualisieren möchten, bietet dieser Leitfaden Einblicke und praktische Ratschläge, die Sie auf Ihrem Weg unterstützen.
Schritt 1: Verstehen Sie die Anforderungen der ISO 13485
Regulatorische Anforderungen nach Region
Die ISO 13485 besagt, dass die zertifizierte Organisation die behördlichen Anforderungen in dem Land kennen muss, in dem sie ihr Produkt auf den Markt bringt. Dazu gehören nationale Anforderungen, wie z. B. Meldungen und Geräteklassifizierungen, sowie Auslegungen internationaler Normen, einschließlich Definitionen.
Machen Sie sich zunächst mit den regulatorischen Anforderungen in den Regionen vertraut, in denen Sie Ihre Medizinprodukte auf den Markt…
