Unser Mitglied DQS Medizinprodukte GmbH, weltweit akkreditierte benannte und zertifizierende Stelle, bietet im Verlauf des Jahres unterschiedlichste Webinare im Kontext der Zulassung von Medizinprodukten an. Diesmal zum Thema Well-established Technologies under MDR.

Die MDR stellt hohe Anforderungen an den Nachweis von Sicherheit und klinischem Nutzen, besonders bei implantierbaren Produkten der Klassen IIb und III. Für Produkte mit bewährter Technologie (WET), die sich seit Jahren erfolgreich auf dem EU-Markt befinden und deren Design unverändert ist, sieht die MDR bestimmte Erleichterungen vor. Die Unterscheidung zwischen WET- und Nicht-WET-Produkten ist wichtig für die technische Dokumentation und die Erstellung klinischer Nachweise. Die Schulung vermittelt die Definition, Anforderungen und Nachweisführung für WET-Produkte.

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