BAYOOMED GmbH

BAYOOMED ist Experte für Medical Software.
BAYOOMED ist spezialisiert auf die Entwicklung von Medical Apps und medizinischer (Standalone)-Software. Mit über 250 Personenjahren Projekterfahrung in der Softwareentwicklung im regulierten Medizin- und Pharmaumfeld und mehr als 400 Medizintechnikkunden zählen wir zu den erfahrensten medizinischen Softwareentwicklern in Europa.
Wir haben Expertise in der Entwicklung von mHealth / eHealth Anwendungen unter iOS (iPhone & iPad) und Android in den Medizinprodukteklassen I-III sowie den Software Sicherheitsklassen A-C und unterstützen Produktentwickler und Innovatoren aus der Pharma- und Medizintechnik.
Wir arbeiten gemäß der regulativen Standards IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366 sowie gemäß der FDA Guidance for Mobile Medical Applications. Wir unterstützen unsere Kunden im vollständigen Software-Lebenszyklus, angefangen von Requirements Engineering über Usability, Design, Architektur, Entwicklung, (Unit) Testing bis hin zur Verifizierung, Validierung und der Zulassung bei der FDA und dem CE Labeling.
Wir sind nach ISO 13485 durch den TÜV Hessen zertifiziert und leben unseren Qualitätsanspruch: wir möchten für Sie nachhaltige Software-Lösungen umsetzen.
Seit 2001 vertrauen uns unsere Kunden ihre sensiblen Projekte an. Eine Wiederbeauftragungsrate von >96%, mehrfache Auszeichnungen als herausragender Implementierungspartner und die hohe Weiterempfehlungsrate sind für uns Ansporn und Motivation jeden neuen Kunden mit unserem bestmöglichen Service zu unterstützen.

 

 

BAYOOSOFT ist Experte für Management Software.

Auf das Wesentliche konzentrieren und damit die Produktivität steigern. Dies ermöglichen die schlüsselfertigen Softwarelösungen der BAYOOSOFT GmbH, indem sie Management Prozesse in hoch regulierten Bereichen wie Medizintechnik oder IT-Security vereinfachen, delegieren und automatisieren.

Digitale Dokumentationsprozesse für Ihr Medizinprodukt / In-vitro-Diagnostika
Viele Standardprozesse rund um die Erstellung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte / In-vitro-Diagnostika werden noch manuell durchgeführt. Dabei werden unnötig viel Zeit und Kosten in Anspruch genommen. Unser Ziel ist daher, bei der Digitalisierung dieser Prozesse zu unterstützen. BAYOOSOFT Themis (validiert gem. ISO 13485) setzt dabei neben Digitalisierung, vor allem auf Teamwork und Compliance.
– Documentation Guide – Ihre Navigation durch die MDR/IVDR Anforderungen an die Technische Dokumentation
– Risk Management – Risiken gem. ISO 14971 sowie IEC 80001-1 analysieren, bewerten und reduzieren.
– Requirements Management – grundlegende Anforderungen von MDR/IVDR, Produktanforderungen sowie Konformitätsberichte z.B. zur MEE durchführen
– Device Validation Management – Usability Engineering, Klinische Bewertung und weitere Validierungsprozesse digitalisieren

Automatisierung Ihrer Access & Identity Journey
Ihre Self Service Lösung rund um Fileserver, SharePoint, Active Directory und Drittsysteme – vom Standardisieren der Benutzer- und Berechtigungsverwaltung bis hin zur Unterstützung bei der Versorgung mit IT-Diensten: Optimieren Sie mit dem BAYOOSOFT Access Manager ganze Prozessketten und reduzieren Sie nachhaltig die operativen Aufwände, während Sie gleichzeitig die Informationssicherheit steigern.
Berechtigungsmanagement für Active Directory, Fileserver, SharePoint, MS Teams und zahlreiche weitere 3rd Party Applikationen
Identity Management – Benutzerverwaltung und effiziente Provisionierung
Password Reset im Self Service

 

 

BAYOOCARE ist Experte für die Zulassung von medizinischen Produkten auf dem internationalen Markt.

BAYOOCARE bietet Legal Manufacturing als Dienstleistung an:
BAYOOCARE unterstützt Sie als Legalhersteller, Bevollmächtigter und Berater in Zulassungsfragen – von der Idee bis zum Ende des Produktlebenszyklus.
Durch den TÜV Süd, als Benannte und Zertifizierungsstelle, sind wir gemäß ISO 13485:2016 und MDSAP zertifiziert – und können Ihnen somit eine vereinfachte Marktzulassung in Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den USA ermöglichen. Zudem sind wir EU-VO 2017/745 Zertifikatsinhaber eines Risikoklasse IIb und eines – IIa Produkts (NeoDoppler und Companion Med App). Unsere Dienstleistungen reichen von regulatorischen Angelegenheiten über Qualitätssicherungsmaßnahmen bis hin zum Marktzugang.
Wir kümmern uns um das Technische Dossier sowie um die Kommunikation mit den Benannten Stellen und den lokalen Behörden. Nach der erfolgreichen Produkteinführung bieten wir außerdem erstklassigen Kundensupport auf der Grundlage verschiedener Service-Levels und kümmern uns selbstverständlich um alle Post-Market-Surveillance-Aktivitäten einschließlich Berichterstattung und Vigilanz.

 

Ihr(e) Ansprechpartner

BAYOOMED GmbH
BAYOOSOFT GmbH
BAYOOCARE GmbH
Europaplatz 5
64293 Darmstadt

Telefon: +49(0)6151/86180
Fax: +49(0)6151/8618150
E-Mail: info@bayoo.net

Webseite: www.bayoomed.de
Webseite :www.bayoosoft.com
Webseite: www.bayoocare.com

 

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