Veranex Switzerland unterstützt medizintechnische Firmen bei Fragestellungen im klinischen, regulatorischen und Qualitätsmanagementbereich.
Die Dienstleistungen umfassen klassische Medizinprodukte (nach 93/42/EWG, MDD), in-vitro Diagnostika (nach IVD 98/79/EG) und aktive Implantate (nach 90/385).
Dabei liegt der Schwerpunkte auf:
- Erstellung der Zulassungsstrategie in verschiedenen Märkten (EU, USA, Canada, Brasilien, Australien, etc.)
- Erstellung der klinischen Bewertung, Aufsetzen einer klinischen Studie
- Normkonforme Entwickelung: Risikomanagement (ISO 14971), Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366), elektrische Sicherheit (nach IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 & weitere Unternormen), Softwareentwicklung (IEC 62304)
- Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation
- Einführung und Optimierung eines Qualitätsmanagement System nach ISO 13485, ISO 9001, 21 CFR part 820, CMDR
- Durchführen von internen Audits oder Lieferantenaudits
- Unterstützung bei der Industrialisierung Ihre Produkte
- Einführen eines Unique Device Identifier Systems (UDI) konform zur FDA-Anforderungen
- Validierung von Produktionsprozessen
- Verifizierung und Validierung Ihrer Produkte
- Vorbereitung Ihres QMS und Ihrer technischen Dokumentation auf die neuen Anforderungen der europäischen Medical Device Regulation (MDR)
- Wir bieten auch Schulungen zu diversen Themen in der Medizintechnik an. (www.medidee.com)
Das interdisziplinär und international besetzte Team erstellt nicht nur die Pläne für Kundenprojekte, sondern hilft auch tatkräftig bei deren Umsetzung. Veranex Switzerland dabei auch das Projektmanagement für die Kunden. Mit Veranex Switzerland haben Kunden einen zuverlässigen internationalen Partner für den Loyalität und Qualität an erster Stelle steht.
