4BetterDevices ist ein regulatorisches und klinisches Beratungsunternehmen, das auf die Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß EU-MDR und IVDR spezialisiert ist. Wir begleiten Hersteller durch alle Phasen des Produktlebenszyklus – von der Regulierungsstrategie und Technischen Dokumentation über Klinische Bewertungen (CER/CEP), Marktüberwachung (PMS/PMCF) bis hin zu Stand-der-Technik-Analysen.
Mit über 10 Jahren praktischer Erfahrung haben wir Hersteller über alle Geräteklassen hinweg erfolgreich unterstützt – von SaMD und Klasse I bis hin zu implantierbaren Klasse-III-Produkten. Unser Team hat Hunderte von Klinischen Bewertungen erstellt, die strenge Prüfungen durch führende Benannte Stellen wie BSI, TÜV SÜD und TÜV Rheinland bestanden haben.
Wir liefern nicht nur Dokumente – wir bieten strategische Regulierungs-Roadmaps, die komplexe Konformitätswege mit Klarheit und Sicherheit navigieren.
Wir haben Evidence entwickelt, eine validierte Softwareplattform, die systematische Literaturrecherchen und klinische Evidenzgenerierung transformiert. Seit über drei Jahren wird Evidence in realen Zulassungsprojekten eingesetzt und ermöglicht es Herstellern, Publikationen zu screenen, strukturierte Daten zu extrahieren und klinische Evidenz mit vollständiger Rückverfolgbarkeit und Effizienz zu synthetisieren – bei gleichzeitiger menschlicher Validierung und regulatorischer Konformität.
Durch die Kombination von fundierter regulatorischer Expertise mit modernster Technologie liefern wir kürzere Zeitpläne, reduzierte Kosten und Dokumentationen, denen Benannte Stellen vertrauen. Ob Sie ein neues Produkt auf den Markt bringen oder die Konformität aufrechterhalten – 4BetterDevices sichert Ihren regulatorischen Erfolg.
Lassen Sie uns gemeinsam Ihren Weg zum Markt beschleunigen!