CertHub automatisiert regulatorische Arbeiten für Medizinprodukthersteller mit einer KI-gestützten All-in-One-Plattform, die QMS- und technische Dokumentationsprozesse vereinfacht und beschleunigt.
CertHub löst die regulatorischen Herausforderungen von Medizinprodukteherstellern durch Prozess- und Dokumentationsautomatisierung mit Hilfe modernster KI-Technologien: Unübersichtliche QM-Prozesse und Strukturen, anhaltendende Probleme mit Redundanzen in der technischen Dokumentation und den hohen Auditdruck bei Medizinprodukteherstellern. Mit dem digitalen Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) werden Prozesse digital abgebildet, bei Bedarf die richtigen Kollegen benachrichtigt und Nachweisdokumente automatisch erstellt, die von Mitarbeitern per E-Signatur freigegeben werden können, um aktuelle QM-Inhalte in die Technische Dokumentation zu integrieren. Hersteller von Medizinprodukten werden mit dem Certification Assistant bei der Erstzulassung an die Hand genommen, um die Technische Dokumentation nach MDR oder FDA 510k zu erstellen und direkt an die Benannte Stelle zu übermitteln.
Dank der Datenbanklösung müssen Produktinformationen nur einmal gepflegt werden, woraus die benötigten Dokumente und Sichten für die Benannten Stellen (z.B. Technische Dokumentation, Medizinprodukteakte) automatisch erstellt werden (d.h. keine redundanten Dokumente und Inhalte) – Technische Dokumentation auf Knopfdruck!
Mit CertHub kann durch Automatisierung mehr als 50% der Zeit und manuellen Aufwands in der Regulatorik eingespart werden, wodurch Medizinproduktehersteller Produkte Jahre schneller auf den Markt bringen können (Risikoklasse I, IIa, IIb, III) und die dauerhafte Konformität (Continuing Compliance) gewährleistet ist. So können sich die QM- und RA-Kollegen voll auf wertschöpfende Arbeit fokussieren!
