CertHub automatisiert regulatorische Arbeiten für Medizinprodukthersteller mit einer KI-gestützten All-in-One-Plattform, die QMS- und technische Dokumentationsprozesse vereinfacht und beschleunigt.
Die CertHub GmbH ist ein innovatives Unternehmen mit Sitz in München, das KI-gestützte Softwarelösungen anbietet, die auf die Bedürfnisse des Gesundheitssektors zugeschnitten sind. Wir unterstützen Medizintechnik- und Pharmaunternehmen, die durch die Flut an Regulierung und Dokumentation überlastet sind, dabei, ihre Produkte schneller, einfacher und kostengünstiger zu Patientinnen und Patienten zu bringen. Unsere Lösung wird von einem Team von Branchenexperten entwickelt, die den Aufwand und die Schwierigkeiten im Zusammenhang mit den neuen Vorschriften aus erster Hand kennen. Von der Industrie, für die Industrie.
**Produkte / Angebot / Dienstleistung**
– KI-gestützte Compliance-Software für die Automatisierung von Zulassungs-, Dokumentations- und Qualitätsprozessen, zugeschnitten auf die Bedürfnisse von Medizinprodukteherstellern und Pharmaunternehmen
– All-in-One Plattform für die digitale technische Dokumentation und Qualitätsmanagementsystem zugeschnitten auf das jeweilige Medizinprodukt
– Fachliche Expertenberatung zur digitalen Transformation, Einsatz von künstlicher Intelligenz in regulierten Branchen und Optimierung von Unternehmensprozessen
Mit unserem digitalen Qualitätsmanagementsystem werden Prozesse zum Leben erweckt: Die richtigen Kolleginnen werden bei Bedarf benachrichtigt und es werden automatisch Nachweisdokumente erstellt, die innerhalb der Plattform mittels E-Signatur freigegeben werden können, um die neuesten Inhalte in die EU MDR-und FDA-konforme technische Dokumentation aufzunehmen. Dank unserer neuartigen datengetriebenen Lösung müssen Produktinformationen nur einmal gepflegt werden (keine redundanten Dokumente und Inhalte mehr), woraus automatisch die benötigten Dokumente und Berichte exakt im gewünschten Format und Struktur erstellt werden – Technische Dokumentation auf Knopfdruck!
Mit CertHub können mehr als 60 % der Zeit und des manuellen Aufwands im Qualitätsmanagement und bei regulatorischen Arbeiten durch unsere KI-gestützte Softwareplattform eingespart werden. Dadurch können Medizinproduktehersteller ihre Produkte um Jahre schneller auf den Markt bringen (Risikoklasse I, IIa, IIb, III), die hohe Arbeitsbelastung der QM- und RA-Experten reduzieren und die kontinuierliche Konformität ihrer Produkte sicherstellen.
