NAMSA ist ein Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organisation – CRO), das Hersteller von Medizinprodukten mit externen Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen unterstützt.
Jedes Jahr beauftragen mehr als 3.000 Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostik-Unternehmen weltweit NAMSA damit, ihnen dabei zu helfen, innovative neue Produkte auf den Markt zu bringen oder die kontinuierliche Qualität ihrer bestehenden Produkte zu gewährleisten. Unser Team von 1.400 Spezialisten steht bereit, um Sie bei der Durchführung von Marktforschung, präklinischen Studien, klinischen Versuchen, biologischen Sicherheitstests, Zulassungsanträgen und vielem mehr zu unterstützen.
Nachstehend finden Sie eine kurze Zusammenfassung unserer Dienstleistungen:
Prüfung von Medizinprodukten:
- Biokompatibilitätstests nach ISO 10993-1
- Präklinische Prüfung nach ISO 10993-6
- Histopathologie
- Reinigungsvalidierung, Sterilisationsvalidierung und Desinfektionsvalidierung
- Validierung der Verpackung
- Haltbarkeitsprüfung
- Sterilitätstests
- Chemische Charakterisierung gemäß ISO 10993-18
ISO 17025-akkreditierte und GLP-konforme Prüfungen.
Beratung zur biologischen Sicherheit:
- Biologische Bewertungspläne und Berichte (BEPs und BERs)
- Toxikologische Risikobewertung (TRA)
- Ad-hoc-Unterstützung (z. B. Lückenanalyse, Peer Review, Memos zu Testergebnissen)
- NAMSA-Schulungsreihe mit Schwerpunkt biologische Sicherheit (Biokompatibilität und chemische Charakterisierung / toxikologische Risikobewertung), die zweimal pro Jahr angeboten wird
Regulierungs- und Qualitätsberatung:
- Regulatorische Strategie
- MDR- und IVDR-Beratung
- Qualitätsmanagementsysteme und Audits
- US FDA: Voreinreichung, PMA, 510(k), De Novo und IDE-Einreichungen
Erstattungsdienste:
- Rückerstattungsstrategie
- Code-Analyse und Anwendungen
- Gesundheitsökonomische Analyse
Medizinische Schreibdienste:
- Klinischer Bewertungsplan und klinischer Bewertungsbericht
- Leistungsbewertungsplan und Leistungsbewertungsbericht
- Überprüfung der klinischen Literatur
- Regelmäßige Sicherheits-Update-Berichte (PSUR)
- Post Market Surveillance Berichte (PMSR)
- Zusammenfassungen der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP)
- Klinische Studienprotokolle
- Berichte über klinische Studien (CSR)
Klinische Forschung:
- Management klinischer Studien
- Management von klinischen Standorten
- Klinische Sicherheit und Berichterstattung
- Biostatistik und statistische Programmierung,
- Datenmanagement und EDC
- Kernlabor für medizinische Bildgebung
- Menschliche Faktoren
Marktforschung:
- Marktchance
- Wert-Angebot
- Preisgestaltung
- Generierung von Anspruchsnachweisen
