phablo.ai ist eine KI-native Compliance Intelligence Plattform https://www.linkedin.com/in/marc-gerlach/für MedTech Unternehmen, die unter streng regulierten Rahmenbedingungen wie EU MDR/IVDR, FDA QMSR und ISO-Normen arbeiten.
Wir stellen eine KI-native SaaS-Plattform bereit, die als einheitliche Compliance Engine fungiert und Workflows in Qualitätssicherung und Regulatory Affairs in einem durchgängigen System zusammenführt.
phablo automatisiert regulatorische GAP-Analysen, Dokumentenprüfungen, die strukturierte Aufbereitung von Nachweisen sowie die Audit-Vorbereitung über ISO 13485, ISO 14971, EU MDR/IVDR und FDA QMSR hinweg.
Die Plattform ergänzt bestehende Systeme ohne diese zu ersetzen, reduziert manuellen Aufwand, verkürzt Korrektur- und Abstimmungsschleifen und beseitigt Unstimmigkeiten zwischen Teams bei vollständiger Audit-Readiness und klarer Governance.
Im Gegensatz zu klassischen QMS- oder Dokumentenmanagement-Systemen ist phablo KI-nativ und framework-agnostisch. Die Plattform analysiert Anforderungen auf Ebene einzelner regulatorischer Vorgaben, identifiziert Compliance-Lücken und hält die Dokumentation laufend auf dem aktuellen regulatorischen Stand.
phablo dient als zentrale, verlässliche Daten- und Dokumentationsbasis über Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und Forschung & Entwicklung hinweg. Dadurch werden interne Prüfungen beschleunigt, die Audit-Readiness erhöht und regulatorische Entscheidungen fundierter getroffen – bei vollständiger Rückverfolgbarkeit und klarer Kontrolle.
phablo wird in enger Zusammenarbeit mit MedTech-Herstellern, Compliance-Experten und regulatorischen Beratern in Europa, den USA und Afrika entwickelt und validiert, um die Praxistauglichkeit in realen, über alle Unternehmensbereiche hinweg eingesetzten Compliance-Umgebungen sicherzustellen.