TentaConsult ist Ihr zuverlässiger Partner für regulatorische Strategien, Marktzugang und nachhaltiges Lebenszyklusmanagement.
Mit umfassender Expertise begleiten wir Hersteller von Medizinprodukten, Arzneimitteln, Kombinationsprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika von der ersten Produktidee bis zur dauerhaften Marktüberwachung im Einklang mit den nationalen wie internationalen Anforderungen.
TentaConsult Pharma & Med GmbH ist ein spezialisiertes Beratungsunternehmen für regulatorische Fragestellungen in der Life Sciences Branche. Mit rund 30 Mitarbeitenden an den Standorten Münster und Martinsried unterstützt TentaConsult Hersteller bei der Entwicklung, Zertifizierung und Marktüberwachung von Medizinprodukten ebenso wie bei der Entwicklung, Zulassung/Registrierung und der regulatorischen, sicherheits- und qualitätsbezogenen Betreuung von Arzneimitteln über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Im Bereich Medizinprodukte begleiten wir unsere Kunden von der Produktidee und der Entwicklungsphase über die Erstellung der Technischen Dokumentation und Konformitätsbewertungsphase bis zur Zertifizierung und der Beobachtung der Produkte nach dem Inverkehrbringen (Vigilanz und PMS). Wir übernehmen auf Wunsch die Rolle des EU-Bevollmächtigten gemäß MDR Artikel 11 oder stellen einen QMB oder die PRRC nach Artikel 15, beraten zu regulatorischen oder klinischen Strategien, Biokompatibilitätsfragen, Qualitäts- und Risikomanagementsystemen und führen auf Wunsch Audits durch. Bei Bedarf agieren wir auch als legaler Hersteller.
Für Arzneimittel bieten wir umfassende regulatorische Unterstützung für die nationale und internationale Zulassungen und das Lebenszyklusmanagement. Zu unseren Leistungen gehören die Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers, die Qualifizierung der Lieferkette einschließlich der Durchführung von Audits sowie die Implementierung und kontinuierliche Pflege von Qualitäts- und Pharmakovigilanz-Managementsystemen. Darüber hinaus übernehmen wir verantwortliche Rollen wie EU QPPV, Informationsbeauftragte Person, Verantwortliche Person für den Großhandel oder Sachkundige Person.
Eine besondere Stärke liegt in unserer Expertise im Bereich der Kombinationsprodukte, bei denen wir integrierte regulatorische Strategien an der Schnittstelle von Medizinprodukten und Arzneimitteln anbieten. Darüber hinaus ergänzt die Beratung zu regulatorischen Anforderungen für Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika unser Dienstleistungsportfolio. Beide deutschen Standorte sind nach ISO 9001:2015 zertifiziert. TentaConsult verfügt zudem über eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG für die Freigabe von sterilen Arzneimitteln.
Besonders zeichnet sich das Unternehmen durch interdisziplinäre Fachexpertise, praxisnahe Lösungen und die Einbindung in die international tätige Tentamus Group aus – inklusive Zugang zu einem Netzwerk akkreditierter Laborpartner. Ziel ist es, regulatorische Anforderungen nicht nur normgerecht, sondern auch wirtschaftlich und anwenderfreundlich umzusetzen.
- Übersicht unserer Dienstleistungen im Bereich Medizinprodukte
- Übersicht unserer Dienstleistungen im Bereich Arzneimittel
Außerdem: TentaConsult ist aktives Mitglied in Brancheninitiativen wie Pharma Deutschland e.V. sowie bei Bayern Innovativ. Als Teil der Tentamus Group bietet das Unternehmen Zugang zu einem internationalen Netzwerk akkreditierter Prüf- und Labordienstleistungen.
