Unser Mitglied DQS Medizinprodukte GmbH, weltweit akkreditierte benannte und zertifizierende Stelle, bietet im Verlauf des Jahres unterschiedlichste Webinare im Kontext der Zulassung von Medizinprodukten an. Diesmal zum Thema Fundamentals of Process Validation: From Concept to Continued Verification/Monitoring.

Die Prozessvalidierung ist ein wesentlicher Bestandteil der regulatorischen Konformität von Medizinprodukten, insbesondere bei Herstellungsprozessen, deren Ergebnisse nicht vollständig durch nachfolgende Prüfungen oder Inspektionen verifiziert werden können. Im Fokus stehen die relevanten Anforderungen der EU-MDR sowie bewährte Verfahren aus ISO 13485:2016 und FDA 21 CFR Part 820. Die Teilnehmer lernen, wie ein Validierungsmasterplan erstellt, kritische Prozessparameter definiert, Prozessänderungen kontrolliert und eine wirksame kontinuierliche Prozessüberwachung etabliert wird. Die Schulung vermittelt einen praxisnahen Überblick über den gesamten Validierungslebenszyklus – von der Prozessentwicklung bis zur kontinuierlichen Überwachung.

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