Unser Mitglied DQS Medizinprodukte GmbH, weltweit akkreditierte benannte und zertifizierende Stelle, bietet im Verlauf des Jahres unterschiedlichste Webinare im Kontext der Zulassung von Medizinprodukten an. Diesmal zum Thema Fundamentals of Process Validation: From Concept to Continued Verification/Monitoring.

Wenn das Ergebnis eines Herstellungsprozesses nicht vollständig durch Inspektion oder Prüfung verifiziert werden kann, ist Prozessvalidierung keine Option – sie ist Pflicht. Die Verordnung (EU) 2017/745 verpflichtet Hersteller ausdrücklich dazu, nachzuweisen, dass ihre Prozesse konsistent und reproduzierbar die geforderten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen. Fehlende oder lückenhafte Validierungsdokumentation zählt dabei zu den häufigsten Auditfeststellungen – mit direkten Konsequenzen für Marktfähigkeit und Zulassung. Diese Schulung zeigt Ihnen, wie Sie Prozessvalidierung nicht als einmalige Pflichtübung, sondern als integralen Bestandteil eines robusten Qualitätsmanagementsystems verstehen und umsetzen – systematisch geplant, nachvollziehbar dokumentiert und dauerhaft aufrechterhalten über den gesamten Produktlebenszyklus.

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