MDR, ISO 10993, Regulatory-by-Design: Erfahren Sie, worauf es bei der biologischen Sicherheit Ihrer Medizinprodukte wirklich ankommt.
Der Kompetenzpool Zulassung widmet sich in dieser Veranstaltung dem Fokusthema Biologische Sicherheit. Zwei Fachvorträge beleuchten aktuelle regulatorische Anforderungen sowie praxisnahe Ansätze zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten.
Dr. Silke Laugeois und Lejla Straus (NAMSA Consulting) geben einen kompakten Überblick über die wesentlichen Anforderungen, die Medizinproduktehersteller hinsichtlich der Biokompatibilität ihrer Produkte erfüllen müssen. Im Fokus stehen die Medizinprodukteverordnung (MDR (EU) 2017/745), die Normenreihe ISO 10993 sowie produktspezifische Normen für besondere Medizinproduktegruppen. Darüber hinaus sensibilisiert der Vortrag für die Änderungen der aktuellen Ausgabe der ISO 10993-1 und deren praktische Auswirkungen auf die biologische Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten.
Im zweiten Vortrag zeigt Dr. Anna Fleischer am Beispiel der bioresorbierbaren ENDOLEASE-Plattform, wie biologische Sicherheit bereits in der frühen Produkt- und Entwicklungsstrategie implantierbarer lokaler Drug-Delivery-Systeme systematisch mitgedacht werden kann. Im Mittelpunkt stehen materialbezogene Risiken, die biologische Bewertung nach ISO 10993, präklinische Prüfstrategien sowie die praktischen Herausforderungen eines risikobasierten „Regulatory-by-Design“-Ansatzes bei neuartigen Implantat- und Drug-Delivery-Technologien.
Lernziele bei der Veranstaltung:
- Überblick über aktuelle Anforderungen an die Biokompatibilität nach MDR, ISO 10993 und produktspezifischen Normen
- Änderungen der aktuellen ISO 10993-1 und deren praktische Auswirkungen auf die biologische Sicherheitsbewertung
- Praxisbeispiel Regulatory-by-Design: biologische Sicherheit als integraler Bestandteil der Entwicklungsstrategie implantierbarer Drug-Delivery-Plattformen
- Herausforderungen und Best Practices aus der Beratungs- und Entwicklungspraxis