Unser Mitglied DQS Medizinprodukte GmbH, weltweit akkreditierte benannte und zertifizierende Stelle, bietet im Verlauf des Jahres unterschiedlichste Webinare im Kontext der Zulassung von Medizinprodukten an. Diesmal zum Thema Mastering Clinical Evaluation under the EU MDR – Ensuring Compliance and Patient Safety.

Die klinische Bewertung ist ein zentraler Bestandteil der EU-MDR (2017/745) und dient dem Nachweis von Sicherheit, Leistung und einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Medizinprodukten. Im Vergleich zur früheren MDD gelten deutlich strengere Anforderungen. Hersteller müssen klinische Daten während des gesamten Produktlebenszyklus für die Konformitätsbewertung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen aktuell halten. Eine unzureichende klinische Bewertung kann zu Verzögerungen beim Marktzugang, regulatorischen Problemen und Risiken für die Patientensicherheit führen. Die Schulung vermittelt die Anforderungen, Prozesse und bewährten Verfahren für klinische Bewertungen nach MDR.

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