Unser Mitglied DQS Medizinprodukte GmbH, weltweit akkreditierte benannte und zertifizierende Stelle, bietet im Verlauf des Jahres unterschiedlichste Webinare im Kontext der Zulassung von Medizinprodukten an. Diesmal zum Thema Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC): Roles, Responsibilities and Best Practices.

Die Einführung der Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) stellt eine bedeutende Veränderung in der europäischen Regulierungslandschaft dar. Diese neue obligatorische Rolle stellt sicher, dass jeder Hersteller und in einigen Fällen auch der Bevollmächtigte ein hohes Maß an regulatorischer Aufsicht und Konformität über alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der Konformität und Sicherheit von Medizinprodukten aufrechterhält. Die Schulung vermittelt, wie sich die PRRC in das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers einfügt, welche Erwartungen von benannten Stellen und zuständigen Behörden bestehen und welche täglichen Herausforderungen sich aus dem Gleichgewicht zwischen der Überwachung der Einhaltung der Vorschriften und der betrieblichen Effizienz ergeben.

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