Unser Mitglied DQS Medizinprodukte GmbH, weltweit akkreditierte benannte und zertifizierende Stelle, bietet im Verlauf des Jahres unterschiedlichste Webinare im Kontext der Zulassung von Medizinprodukten an. Diesmal zum Thema Post-Market Surveillance & Vigilance: Ensuring Safety, Compliance and Market Success under (EU) MDR.

Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanz sind zentrale regulatorische Verpflichtungen der MDR und wesentliche Bestandteile des Produktlebenszyklus. Hersteller müssen die Sicherheit und Leistung ihrer Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen systematisch überwachen, bewerten und dokumentieren. Die Schulung vermittelt, wie ein MDR-konformes PMS- und Vigilanzsystem aufgebaut und umgesetzt wird. Im Fokus stehen die Erstellung und Pflege von PMS-Plänen, PSURs und PMCF-Berichten sowie die Anforderungen an die Meldung von Vorkommnissen, Trendanalysen und Korrekturmaßnahmen.

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