Unser Mitglied DQS Medizinprodukte GmbH, weltweit akkreditierte benannte und zertifizierende Stelle, bietet im Verlauf des Jahres unterschiedlichste Webinare im Kontext der Zulassung von Medizinprodukten an. Diesmal zum Thema Technical Documentation Annex II & III Deep Dive: From Compliance to Confidence.

Die technische Dokumentation ist das Rückgrat der regulatorischen Konformität – und gleichzeitig eine der häufigsten Schwachstellen bei Audits und Behördenprüfungen. Unvollständige, schlecht strukturierte oder veraltete Unterlagen gefährden nicht nur die CE-Kennzeichnung und den Marktzugang, sondern im schlimmsten Fall auch die Patientensicherheit. Die Anforderungen der Anhänge II und III bilden dabei den verbindlichen Rahmen, an dem Konformitätsbewertungen, Audits und behördliche Prüfungen ausgerichtet werden. Diese Schulung vermittelt das notwendige Wissen und die praktischen Werkzeuge, um technische Dokumentation gemäß MDR effektiv zu erstellen.

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