Wir freuen uns, EasyChinapprov als neues Mitglied in unserem Netzwerk willkommen zu heißen! Das Unternehmen ist spezialisiert auf die Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) auf globalen Märkten. Mit umfassenden Beratungsleistungen begleitet EasyChinapprov Hersteller von der Produktentwicklung bis zur Zulassung und darüber hinaus.
Um mehr Einblicke in die Arbeit und Vision von EasyChinapprov zu erhalten, haben wir mit Co-Founder Lian Le gesprochen.
Was hat Sie dazu motiviert, EasyChinapprov zu gründen, und wie hat sich die Mission des Unternehmens seitdem entwickelt?
Es liegt uns am Herzen, das Wissen über die internationale Zulassung (z. B. China) von Medizinprodukten (IVD) konform und transparent zu vermitteln. Unser Ziel ist es, dass der Hersteller die „Time to Market“ mit dem eigenen Know-how beschleunigt. Unsere Mission hat sich in agiler und rapider Richtung entwickelt, sodass die Interaktion, zugeschnitten auf den Kundenbedarf und Marktänderungen (Regulation), stets optimiert abläuft.
Wie tragen Ihre E-Learning-Plattform und Workshops dazu bei, das Verständnis Ihrer Kunden für globale regulatorische Anforderungen zu verbessern, und welches Feedback erhalten Sie von den Teilnehmern?
Unsere E-Learning-Plattform ist für Studierende und Fachkräfte aller Niveaus im MedTech-Bereich geeignet, die sich mit der Zulassung (Regulatory Affairs) auf internationalen Märkten vertraut machen möchten. Bei Bedarf können wir für internes Training gebucht werden.
Ein:e Teilnehmer:in kann mit dem erlernten Wissen in eine RA-Stelle als Lead aufsteigen und das gesamte Team bereichern.
Unsere Workshops sind mit „Regulatory Intelligence“ und „Teamwork“ verbunden. Beliebte Themen sind:
- Lean in der Produktzulassung
- Interkulturelle Kommunikation
- KPIs in Regulatory Affairs
- Internationale Märkte für Startups
Welche Märkte sind aktuell für Ihre Kunden besonders herausfordernd und warum?
Durch die MDR-Anforderungen in der EU streben europäische Hersteller oft frühzeitig danach, in den USA, Kanada, China, Russland, Taiwan und den ASEAN-Ländern Fuß zu fassen. Die Kommunikation ist dabei oft entscheidend. Die internationale Registrierung wird nicht neu erfunden. Mitarbeiter:innen in der MedTech-Branche sollten mit einem offenen Mindset als regulatorische Gamechanger agieren und mit internationalen Kollegen:innen kommunizieren.
Die risikobasierte Anpassung an das internationale Umfeld ist herausfordernd. Es gibt immer unerwartete Veränderungen – sowohl bei internen Produktveröffentlichungen als auch bei externen Marktanforderungen (regulatorisch und ökonomisch). Der Hersteller sollte in erster Linie den Bedarf im Gesundheitssystem mit Verantwortung abdecken und anhand einer gezielten regulatorischen Strategie die wichtigsten Produktmodelle zuerst am Markt platzieren, um sich gegenüber der Konkurrenz zu behaupten.
Was erwarten Sie vom Medical Valley-Netzwerk?
Ich freue mich auf das persönliche Treffen mit den anderen Mitgliedern. Dabei können sicherlich synergetische Interessen geweckt und gemeinsame Erfolge erzielt werden.
Darüber hinaus wünsche ich mir, dass Medical Valley noch mehr Reputation im internationalen Geschäft gewinnt. Mehr ausländische Institutionen können durch das Netzwerk in Deutschland und sogar in der EU Fuß fassen.
Was sind Ihre nächsten Events?
Ich versuche, viele Events von Medical Valley zu besuchen, z. B. den MedTech SUMMIT.
China ist unser Hauptmarkt für die Beratung zur Zulassung von Medizinprodukten. In diesem Jahr planen wir, im September auf der Medtec China im „German Pavilion“ zu präsentieren (Anmeldung bis April). Wir wünschen uns, den Gemeinschaftsstand mit Gleichgesinnten zu teilen.
