Cert Hub GmbH ist das neueste Mitglied im Medical Valley-Ökosystem. Wir freuen uns, das Unternehmen in unserem Netzwerk begrüßen zu dürfen.
CertHub automatisiert regulatorische Arbeiten für Medizinprodukthersteller mit einer KI-gestützten All-in-One-Plattform, die QMS- und technische Dokumentationsprozesse vereinfacht und beschleunigt. Leon Kobinger, CEO, gewährt uns in einem Interview einen näheren Einblick in das Unternehmen.
Was steckt hinter Cert Hub und wer ist die Zielgruppe?
Hinter der CertHub GmbH steht ein hochmotiviertes Team, das seine über zehn Jahre Branchenexpertise in regulierten Branchen mit Software-Know-how aus der KI-Spitzenforschung der TUM kombiniert.
Eine Lösung aus der Industrie, für die Industrie.
Die Zielgruppe sind Medizintechnikhersteller, die regulatorisch überlastet sind und eine praxistaugliche Softwarelösung suchen, die ihnen viele regulatorische Arbeiten abnimmt.
Wie funktioniert die KI-gestützte Automatisierung auf Ihrer Plattform konkret und welche Technologien werden eingesetzt, um die regulatorischen Prozesse zu vereinfachen?
Durch ein komplexes Datenbankmodell inklusive KI-Vorprüfung, zugeschnitten auf die Medical Device Regulation, kann auf Knopfdruck die technische Dokumentation generiert werden. Produktinformationen müssen nur noch an einer einzigen Stelle gepflegt werden. Außerdem werden repetitive Prozesse im Qualitätsmanagement automatisiert, insbesondere das Ausfüllen von Nachweisdokumenten.
Erzählen Sie uns mehr vom Certification Assistant. Wie begleitet er die Unternehmen vom Anfang bis zur Erstzulassung?
Eine unserer zentralen KI-Anwendungen ist der Certification Assistant. Hier beantwortet der Nutzer 50 Fragen, und das System passt die Plattform automatisch an das jeweilige Medizinprodukt und dessen spezifische Anforderungen an.
Wie sehen Sie die Zukunft der Automatisierung im Bereich der Medizintechnik? Welche Rolle wird KI in den nächsten Jahren spielen?
Viele Abteilungen im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs sind heute extrem überlastet und leiden unter starkem Personalmangel. Automatisierung und KI-Lösungen können hier eine echte Unterstützung im Alltag bieten. Sie helfen, die Arbeitsbelastung zu reduzieren, sodass auch kleinere Teams effizienter arbeiten und mehr Dokumentationen für Medizinprodukte bearbeiten können. Dadurch bleibt mehr Zeit für die sinnstiftende Arbeit – anstelle von Hunderten von Papierdokumenten oder Word-/Excel-Dateien.
Was wünschen Sie sich vom Medical Valley-Netzwerk?
Wir suchen im Medical Valley-Netzwerk gleichgesinnte Experten, die die Digitalisierung der Branche voranbringen und damit die Innovationskraft in Europa erhalten möchten. Außerdem freuen wir uns darauf, an Veranstaltungen teilzunehmen, gemeinsam Messen zu besuchen und Expertenkreise für regulatorische Themen aufzubauen. Gemeinsam mit Partnern, Kunden und Vertretern aus dem Medical Valley-Netzwerk möchten wir das größte Innovationshindernis der Branche – die Regulatorik – praxistauglich lösen.
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