Willkommen im Medical Valley-Netzwerk: DQS Medizinprodukte

DQS Medizinprodukte ist unser neuestes Mitglied im Medical Valley-Ökosystem. Wir freuen uns, das Unternehmen in unserem Netzwerk begrüßen zu dürfen.

Die DQS Medizinprodukte GmbH ist ein Zer­ti­fi­zie­rungs­un­ter­neh­men und eine benannte Stelle mit mehr als 20 Jahren Er­fah­rung in der Förderung von Qualität in der Me­di­zin­pro­dukt­e­indus­trie – in­di­vi­du­ell, flexibel und glo­bal. Die ak­kre­di­tier­ten Zer­ti­fi­zie­run­gen ermöglichen es den Akteuren der Me­di­zin­pro­dukt­e­indus­trie, in neue Märkte zu ex­pan­die­ren und den Wert ihrer Pro­duk­te, Prozesse und Qualitätsmanagementsysteme zu stei­gern. Vom Startup bis zum in­ter­na­tio­na­len Bran­chen­rie­sen bietet DQS Kund:innen einen einzigen An­sprech­part­ner für alle Zer­ti­fi­zie­rungs­an­for­de­run­gen, der die Prozesse ver­ein­facht und eine nahtlose Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten gewährleistet.

Sigrid Uhlemann, Managing Director, gewährt uns einen näheren Einblick in das Unternehmen.

 

Portrait von Sigrid Uhlemann

In welchen Bereichen ist DQS Medizinprodukte tätig?

Die DQS Medizinprodukte GmbH ist auf die weltweite Zertifizierung und Zulassung von Medizinprodukten spezialisiert. Als Notified Body übernehmen wir die Zulassung von Produkten gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und bieten selbstverständlich auch Zertifizierungen nach ISO 13485 an. Dazu sind wir eine von aktuell (2024) nur 15 zugelassenen Auditing Organizations für das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) und unterstützen unsere Kunden bei Zulassungen nach dem PMD Act in Japan und TCP III in Taiwan. In Zukunft soll dieses Portfolio noch um UKCA und MDCAS erweitert werden.

Die DQS Gruppe mit ihren weltweit 80 Büros in mehr als 60 Ländern bietet darüber hinaus eine Vielzahl von Zertifizierungen, u.a. für Cybersicherheit und Nachhaltigkeit, an.

Mit unserer umfassenden Expertise unterstützen wir als „One-Stop-Shop“ Unternehmen weltweit dabei, höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu erfüllen und ihre Produkte erfolgreich auf den Markt zu bringen.

 

Welche Kunden bedienen Sie?

DQS Medizinprodukte bedient eine breite Palette von Kunden aus der Medizintechnikbranche. Unser Kundenstamm umfasst sowohl große Unternehmen als auch kleine und mittelständische Unternehmen sowie Start-ups. Dank unserer globalen Präsenz sind wir in der Lage, flexibel auf die Anforderungen verschiedener Unternehmensgrößen und -segmente einzugehen.

Egal ob aktive oder nicht aktive Medizinprodukte – unsere MedTech-Experten erarbeiten gemeinsam mit unseren Kunden maßgeschneiderte Lösungen für unterschiedliche regulatorische Anforderungen und Produktrisikoklassen.

 

Welche Projekte stehen aktuell im Mittelpunkt?

Zurzeit stehen bei der DQS Medizinprodukte GmbH einige spannende Projekte im Mittelpunkt, die unsere Arbeit auf ein neues Level heben. Ein besonders wichtiges Thema ist die Designation als UKCA Approved Body. Durch den Brexit müssen Medizinprodukte, die im Vereinigten Königreich auf den Markt gebracht werden, ein separates Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Wir arbeiten intensiv daran, unsere Zulassung für diese neue Marktanforderung zu erhalten, um unseren Kunden auch weiterhin einen reibungslosen Zugang zum britischen Markt zu ermöglichen.

Neben diesem Projekt unterstützen wir unsere Kunden weiterhin bei der Umsetzung der MDR, die eine Vielzahl neuer Anforderungen für alle Beteiligten mit sich bringt.

Dabei vergessen wir aber auch nicht, welche Bedeutung zertifizierte Managementsysteme nach der ISO 13485 für Medizinproduktehersteller und Zulieferer haben, und helfen insbesondere in Deutschland, Klein- und Mittelständlern sowie jungen Unternehmen, ihr volles Potenzial auszuschöpfen.

 

Welche Trends sehen Sie im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte?

Wir beobachten mehrere Trends.

Ein wesentlicher davon ist die steigende Nachfrage nach ISO 13485-Zertifizierungen. Diversifizierung ist hier das Zauberwort. In einer sich schnell verändernden Welt ist es für viele Unternehmen – vor allem in der Zulieferindustrie – wichtig, mehrere Standbeine zu haben. Die ISO 13485 ist dabei die „Eintrittskarte“ in die Medizintechnikwelt.

Viele europäische Hersteller richten ihren Fokus verstärkt auf den amerikanischen Markt, da dort aktuell eine schnellere Zulassung von neuen Produkten möglich ist. Innovationen werden deshalb zunehmend zuerst in den USA platziert, bevor sie auf den europäischen Markt kommen.

Zusätzlich sehen wir eine wachsende Integration von Software und Künstlicher Intelligenz (KI) in Medizinprodukte. Dies bringt neue Herausforderungen in der Konformitätsbewertung und im Risikomanagement mit sich.

Und schließlich: die steigende Bedeutung von Cybersicherheit für Medizinprodukte. Mit der zunehmenden Digitalisierung und Vernetzung von Medizinprodukten sind robuste Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz des materiellen und geistigen Eigentums der Hersteller sowie der Patienten- und Anwenderschutz vor Cyberbedrohungen unerlässlich.

Diese Trends verdeutlichen die Notwendigkeit für Unternehmen, sich kontinuierlich an neue regulatorische Anforderungen anzupassen und innovative Lösungen zu entwickeln, um den aktuellen und zukünftigen Herausforderungen in der Branche gerecht zu werden.

In allen genannten Punkten sind unsere Experten für die Fragestellungen unserer Kunden da.

 

Wodurch zeichnet sich DQS Medizinprodukte besonders aus?

Die Wahl des richtigen Prüf- und Zertifizierungspartners ist für den Erfolg eines Medizinprodukteherstellers von entscheidender Bedeutung. Es geht nicht nur darum, regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Es geht darum, dass unsere Kunden durch die Implementierung von Managementsystemen Prozesse effizienter gestalten können, damit eigenes Wachstum generieren und gleichzeitig Risiken minimieren. Letzteres für das Unternehmen selbst, aber auch für Patienten, Anwender und Dritte.

Aktuell restrukturieren wir unsere operativen Prozesse und binden mehr und mehr IT-Tools und KI ein, um die Zulassungs- und Zertifizierungszeiten deutlich zu verkürzen. Allem voran ist uns der persönliche Austausch mit unseren Kunden wichtig. Wir wollen die Bedürfnisse unserer Kunden verstehen und sie durch die „Dschungel“ der regulatorischen Anforderungen begleiten.

 

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