Wir begrüßen Lucie – Trusted Trials als das neuste Mitglied in unserem Netzwerk. Lucie – Trusted Trials ist eine End-to-End-Software-Plattform für elektronische Datenerfassung, die innovative elektronische Patienteninformation und -einwilligung, Patientenfragebögen sowie Datenerfassungsbögen in einer einzigen, vollständig integrierten Plattform vereint – speziell für Organisationen, die klinische Studien wie Post-Market-Studien durchführen.
In einem Interview mit Herr Dr. Dominik Lysek, Geschäftsführer von Lucie by PharmaTrail AG, erhalten wir nähere Einblicke in das Unternehmen.
Was ist ‚Lucie – Trusted Trials‘, welche Leistungen bietet das Unternehmen an und wie profitieren Sponsor:innen und Forschungsteams davon?
Lucie ist eine End-to-End-Software Plattform für elektronische Datenerfassung (EDC), die für Organisationen entwickelt wurde, die klinische Studien wie zum Beispiel Post-Market-Studien durchführen. Die Plattform vereint elektronische Einverständniserklärung (eConsent), elektronische Patientenfragebögen (ePRO), elektronische Datenerfassungsbögen ePRO/eCOA, EDC/eCRF, Studien Manager, Echtzeit-Dashboards sowie Datenexport und -archivierung in einer Umgebung.
Was Lucie auszeichnet, ist, dass sie die einzige EDC-Plattform ist, die klinische Daten in einer unveränderlichen privaten Blockchain verankert. Jeder Dateneintrag ist kryptografisch zeitgestempelt und in einem strukturell getrennten Transaktionsregister gespeichert – das heißt, die Audit-Spur kann von keinem Nutzer, einschließlich Administratoren, verändert werden. Dadurch geht die Datenintegrität von der Behauptung zum Beweis. Für Sponsoren bedeutet dies sofortige Inspektionsbereitschaft, ein geringeres Risiko einer regulatorischen Abweisung und stärkeres Vertrauen in die eingereichten Ergebnisse. Für Forschungsteams bedeutet es einen manipulationssicheren Datensatz vom ersten Patienten bis zum Datenbank Lock, ohne die täglichen Arbeitsabläufe komplexer zu machen.
Für Sponsoren und Forschungsteams ist der praktische Wert daraus erheblich. Manipulationssichere Audit-Trails verringern die Wahrscheinlichkeit einer regulatorischen Abweichung, verkürzen die Due Diligence-Fristen für Investoren und erhöhen die Bewertung des Unternehmens, da Wiederholungen der klinischen Studien nicht erforderlich sind, um die Wirksamkeit des Produkts glaubwürdig zu erbringen.
In einer Welt, in der das Vertrauen in Daten zunehmend kritisch geprüft wird, bedeuten unveränderliche Aufzeichnungen, dass die Ergebnisse unabhängig verifiziert werden können – weil sie genau widerspiegeln, was passiert ist.
Wie unterstützt Ihre Plattform kleine und mittelständische Unternehmen konkret bei der Durchführung klinischer Studien, und welche Vorteile zeigen sich in der Praxis?
Für kleine und mittelgroße Unternehmen ist der unmittelbarste Vorteil, den Lucie bietet, die Einfachheit. Der Lernaufbau ist schnell und intuitiv – die vollständige Konfiguration dauert zwei Wochen und das Onboarding vor Ort ist mit Rollen, Berechtigungen und Schulungsmaterialien sofort einsatzbereit. Die Schnittstelle ist so konzipiert, dass die Schulung und Unterstützung von Studienzentren für typische Aufgaben minimiert werden. Wenn Studienzentren selbstbewusst und unabhängig arbeiten können, sinkt die Arbeitsbelastung für Studienleiter erheblich – weshalb unser internes Motto lautet: „Happy Sites, Happy Life!“
Eingebaute Compliance ist der zweite große Vorteil. Audit-Trail-Management, Rollen- und Genehmigungsrahmenwerke sowie Plausibilitätsprüfungen sind vorab konfiguriert, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Studien können von einem kleinen Team betreut werden – selbst von einem ohne tägliche Erfahrung in klinischen Systemen –, ohne dabei Datenqualität oder regulatorische Compliance aufs Spiel zu setzen. Dies ist besonders wertvoll für Hersteller von Medizinprodukten, die auf die MDR-Zulassung hinarbeiten, wobei verifizierte Datenintegrität das Vertrauen und die Interessenvertretung der Kliniker stärkt und so zu einer schnelleren Marktannahme führt.
In der Praxis konnte einer unserer Kunden, ein erstmaliger Sponsor in Deutschland ohne vorherige Erfahrung im Betrieb klinischer Studien, mit unserer Unterstützung seine erste Studie entwerfen, konfigurieren und starten – und anschließend nachfolgende Studien unabhängig durchführen, wobei er das Gelernte anwendete. Dieser Übergang von begleitetem Support zu eigenständiger Studienführung ist genau das, was die Plattform ermöglichen soll.
Wie stellt Lucie die Qualität und regulatorische Konformität der Studiendaten sicher, und welche Rolle spielt dabei der ‚Data Integrity by Design‘-Ansatz?
Lucie und sein zugrundeliegendes Blockchain-Framework sind darauf ausgelegt, die Compliance-Anforderungen klinischer Untersuchungen von Grund auf zu erfüllen. Die Plattform ist an die EU-MDR 2017/745 und FDA 21 CFR Part 11, Datenschutz durch Design für DSGVO und HIPAA, EU-Anhang 11 sowie ISO 14155 (GCP) abgestimmt. Das bedeutet, dass Organisationen die Compliance nicht in ein Allzwecksystem integrieren – der regulatorische Rahmen ist in der Funktionsweise der Plattform verankert.
Die Grundlage für Datenqualität in der klinischen Forschung ist das ALCOA++-Prinzip: Daten müssen zugeordnet, lesbar, zeitgleich, original, genau, vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar sein. Dies sind nicht nur Prozesserwartungen – sie sind das, worauf Aufsichtsbehörden bei Inspektionen achten und was Prüfer überprüfen müssen. Lucie ist speziell darauf ausgelegt, jede dieser Eigenschaften unabhängig nachweisbar zu machen, nicht lediglich zu behaupten.
Hier kommt die Blockchain-Integritätsschicht ins Spiel. Anstatt sich auf einen Audit-Trail zu verlassen, der sich in derselben Datenbank befindet, die sie schützen soll, verankert Lucie jedes Datenereignis in einem strukturell separaten, manipulationssicheren Transaktionsregister. Jede nachträgliche Änderung an einem Datensatz ist sofort erkennbar. Patientenidentifizierende Daten werden nie on-chain gespeichert – nur kryptografische Fingerabdrücke –, sodass Datenschutzanforderungen konstruktionsbedingt automatisch erfüllt werden. Das praktische Ergebnis ist, dass Sponsoren und Prüfer die Datenintegrität direkt verifizieren können, ohne dem System blind vertrauen zu müssen. Für Organisationen, die sich auf regulatorische Prüfungen oder Inspektionen vorbereiten, ist dieser Unterschied erheblich.
Welche Funktionen oder Workflows tragen besonders dazu bei, Datenerfassung effizienter und fehlerärmer zu gestalten?
Unser Motto lautet „Happy Sites, Happy Life“ – und das meinen wir praktisch. Wenn die Prüfärzte die Plattform problemlos nutzen können, sinkt die Arbeitsbelastung der Study-Manager erheblich. Jede Designentscheidung zielt auf Einfachheit und die minimale Anzahl an Klicks ab.
eCRFs in Lucie sind dynamisch strukturiert: Felder, die für eine bestimmte Patientensituation nicht relevant sind, erscheinen überhaupt nicht. Dies basiert auf echten klinischen Arbeitsabläufen und eliminiert eine bedeutende Fehlerquelle – Daten im falschen Kontext eingegeben oder Felder, die leer gelassen wurden, weil sie nicht zutreffen. Automatische Validierungen werden durchgeführt, sobald Daten eingegeben werden: Wenn ein Wert außerhalb eines definierten Bereichs liegt, erhält das Prüfzentrum eine sofortige Benachrichtigung statt einer verzögerten manuellen Rückfrage. Dies verhindert spätere Korrekturschleifen und hält die Daten während der gesamten Studie konsistent.
Rollenbasierte Aufgabenübersichten bündeln alles, was zu tun ist – ausstehende Besuche, fehlende Daten, Überwachungsfragen – an einem Ort. Für Teams, die nicht täglich im Studienmanagement arbeiten, schafft dies eine Orientierung und verringert das Risiko, dass Aufgaben untergehen. Bei dezentralen oder hybriden Studien ermöglichen mobile Eingabeoptionen, Daten direkt in der klinischen Praxis zu erfassen und ohne Übertragungsfehler in die Studie einfließen zu lassen.
Das Entwicklungsteam der Plattform verfügt über umfassende operative Erfahrung in Überwachung, Studienmanagement und Datenmanagement. Viele Funktionen lassen sich direkt auf Situationen zurückführen, denen wir selbst begegnet sind – weshalb sie in der Regel realen Arbeitsabläufen angepasst sind, anstatt Nutzer dazu zu bringen, ihre Arbeit an die Software anzupassen.
Ihre Plattform ist in mehreren Ländern im Einsatz. Welche Erfahrungen haben Sie aus internationalen Projekten gewonnen und wie fließen diese Erkenntnisse in die Weiterentwicklung von Lucie ein?
Lucie wurde in Studien in Europa und den USA eingesetzt, die sich über Medizinprodukteuntersuchungen, Post-Market-Surveillance-Register und randomisierte kontrollierte Studien in Bereichen wie Zahnmedizin, kosmetische Medizin und breitere MedTech erstrecken. Internationale Projekte haben uns Dinge gelehrt, die rein nationale Einsätze schlicht nicht zeigen.
Eine Lehre, die die Plattform nachhaltig geprägt hat, ist die Bedeutung sprachunabhängiger Benutzerfreundlichkeit. In den internationalen Studien ist Englisch selten die Muttersprache jedes Forschenden oder Standortkoordinators. Wenn eine Plattform von den Nutzern verlangt, mehrdeutige Anweisungen zu interpretieren oder unter Zeitdruck eine komplexe Schnittstelle zu navigieren, entstehen Fehler. Dies hat unser Engagement für ein klares, einfaches User-Interface-Design vorangetrieben – die Art, die es dem Prüfzentrum ermöglicht, Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Aktivierung einzuschließen, unabhängig davon, wo sie ansässig sind.
Das gleiche Prinzip gilt für Patientenfragebögen (ePRO): Da unser Team aus der Branche stammt, haben wir früh verstanden, dass ePROs in der eigenen Sprache des Patienten verfügbar sein müssen, um die genauesten Daten zu erfassen. Lucie unterstützt mehrsprachige ePRO-Bereitstellung als Standardfunktion.
Internationale Erfahrungen haben auch geprägt, wie wir mit Datenschutz- und Speicheranforderungen umgehen. Einige Rechtsordnungen verlangen eine lokale Datenspeicherung oder spezielle Zugriffskontrollen. Lucie ist als flexible Plattform konzipiert, auf der Konfigurationen an lokale Anforderungen angepasst werden können, ohne die Integrität oder Konsistenz der Gesamtstudie zu beeinträchtigen. Die Zusammenarbeit über Zeitzonen hinweg hat den Wert asynchroner Überwachungs- und Überprüfungsfunktionen weiter gestärkt – Teams können jederzeit sehen, was bereits abgeschlossen wurde und wo noch Maßnahmen erforderlich sind, unabhängig davon, wann oder wo sie arbeiten.
Als Mitglied im Medical Valley – welche Möglichkeiten sehen Sie für Kooperationen, Wissensaustausch oder gemeinsame Projekte mit anderen MedTech-Unternehmen?
Medical Valley vereint genau das Ökosystem, das für das, was Lucie tut, entscheidend ist – Medizinproduktehersteller, klinische Auftragsforschungsorganisationen (CRO), Technologieanbieter und akademische Institutionen, die in unmittelbarer Nähe zusammenarbeiten. Diese Kombination schafft echte Kooperationsmöglichkeiten jenseits bloßen Networkings.
Die naheliegendsten Synergien sind, mit kleinen und mittelgroßen MedTech-Unternehmen in einem frühen Stadium ihrer klinischen Evidenzreise zusammenzuarbeiten. Viele dieser Organisationen verfügen über starke Fähigkeiten zur Geräteentwicklung, aber begrenzte Erfahrung mit den operativen und regulatorischen Anforderungen strukturierter klinischer Studien. Lucie kann sowohl als Plattform als auch als kompetenter Partner bei diesem Übergang helfen – und das Medical Valley-Netzwerk ist eine Möglichkeit, diese Verbindungen frühzeitig herzustellen, bevor Unternehmen sich zu Ansätzen verpflichten, die später nicht mehr skalieren.
Wir sehen auch Wert im Wissensaustausch rund um Datenintegrität und regulatorische Compliance. Die EU-MDR-Anforderungen an klinische Evidenz stellen für viele Gerätehersteller eine erhebliche operative Herausforderung dar, und die Standards zur Datenverwaltung – ALCOA++, Anhang 11, E6(R3) – entwickeln sich ständig weiter. Der Austausch praktischer Erfahrungen im Netzwerk darüber, wie inspektionsfähige Dateninfrastruktur in realen Studien aussieht, ist in beide Richtungen wertvoll.
Schließlich gibt es die Möglichkeit zur kollaborativen Modellentwicklung mit CROs und Beratungsfirmen, die innerhalb des Netzwerks tätig sind. Lucie ist darauf ausgelegt, mit CRO-Partnern zusammenzuarbeiten – indem wir operative Ausführung mit plattformbezogener Datenintegrität verbinden – und der Aufbau dieser Beziehungen innerhalb eines strukturierten Ökosystems wie Medical Valley ist etwas, das uns aktiv interessiert.