Unser neuestes Mitglied im Medical Valley-Netzwerk ist TentaConsult Pharma & Med. Das Beratungsunternehmen unterstützt Hersteller:innen in der Life-Sciences-Branche bei regulatorischen Strategien, Marktzugang und nachhaltigem Lebenszyklusmanagement.
Im schriftlichen Interview geben Dr. Esra Gün, Lead Clinical Trials/Senior Consultant Medical Devices, und Anja Heinrich, Head of Medical Device Services / Senior Consultant Medical Devices, Einblicke in die besonderen Herausforderungen, Stärken und Alleinstellungsmerkmale von TentaConsult.
Bitte stellen Sie uns TentaConsult kurz vor: Wer sind Sie, was macht Ihr Unternehmen aus – und was unterscheidet Sie vielleicht von anderen Beratungen im Bereich Life Sciences?
TentaConsult Pharma & Med ist eine spezialisiertes Beratungsunternehmen für hochregulierte Produktbereiche wie Medizinprodukte, Arzneimittel, Kombinationsprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika. Wir begleiten unsere Kund:innen insbesondere bei den Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus, von der Produktidee über die normkonforme Entwicklung, die Erstellung der technischen Dokumentation und des Qualitätsmanagementsystems bis zur Marktüberwachung.
Was uns auszeichnet, ist die enge Verzahnung von tiefem regulatorischem Know-how und der pragmatischen Umsetzung von Anforderungen im Unternehmen. Wir schreiben nicht nur Konzepte, wir bringen sie in den Betrieb und arbeiten auf Augenhöhe mit unseren Kund:innen zusammen. Wir übernehmen auf Wunsch verantwortliche Rollen wie den EU-Bevollmächtigten, die PRRC oder QMB, aber auch im Bereich der Arzneimittel die Funktion der QPPV, QP oder des BtmV.
Unser Team denkt fachlich tief, arbeitet lösungsorientiert und liefert Dokumente, die den Fragen von Behörden und Benannten Stellen standhalten.
Kurz gesagt, wir übersetzen Anforderungen aus MDR, IVDR sowie AMG und GxP in robuste Prozesse und saubere Akten, damit Produkte sicher in den Markt kommen und dort sicher bleiben.
Ein weiterer Vorteil ist unsere Einbindung in die Tentamus Group. Darüber sichern wir Zugang zu internationalen Prüfkapazitäten und fachlichen Spezialgebieten, was Projekte beschleunigt, weil alles aus einer Hand kommt.
Sie begleiten Hersteller:innen von Medizinprodukten, Arzneimitteln, Kombinationsprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika über den gesamten Produktlebenszyklus. Was sind aktuell die spannendsten Themen oder größten Herausforderungen, die Sie für Ihre Kund:innen in diesen Bereichen sehen?
Am spannendsten sind immer die Entwicklungsprojekte! Wenn neue, innovative Ideen zum Leben erweckt werden, dann sind wir die richtigen Ansprechpartner. Unsere Expert:innen kommen zum großen Teil aus der Industrie. Sie wissen, was Entwickler:innen brauchen und sie leiten sicher durch den regulatorischen Dschungel.
Die größte Herausforderung hierbei ist die Erzeugung von eigenen, klinischen Daten. Im gesamten Entwicklungsprojekt stellt dies auch einen bedeutenden, finanziellen Meilenstein dar. Wir entwickeln für unsere Kund:innen hier belastbare Studienkonzepte und arbeiten Hand in Hand mit Partner-CROs, um das Projekt erfolgreich und reibungslos in die Gesamtentwicklung einzubinden.
Ein Schwerpunkt von TentaConsult liegt auf Kombinationsprodukten, also der Schnittstelle zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln. Was macht diesen Bereich so besonders komplex – und worin liegt Ihre besondere Stärke hier?
Wie der Name schon sagt, handelt es sich hierbei um Produkte, welche die Anforderungen aus zwei regulatorischen Bereichen erfüllen müssen. In unseren Fall ergibt sich eine Kombination aus einem Medizinprodukt und einem Arzneimittel. Wir sind in den komplexen, regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte und Arzneimittel unterwegs und verbinden in diesen Projekten unsere umfangreiche Expertise. Kund:innen und Projekte profitieren sowohl von der regulatorischen Detailkenntnis als auch von der logischen Verzahnung von Projektaufgaben. Das führt zu beschleunigten Projektergebnissen in exzellenter Qualität.
Ihr Team vereint viele Fachdisziplinen unter einem Dach. Was bedeutet interdisziplinäre Zusammenarbeit für Sie konkret im Alltag – und wie profitieren Ihre Kund:innen davon?
Interdisziplinäre Zusammenarbeit bedeutet für uns bei TentaConsult, dass Fachwissen aus unterschiedlichen Bereichen gezielt zusammengeführt wird, wie zum Beispiel aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Clinical Affairs und Clinical Investigations.
Konkret bedeutet das im Alltag z.B.:
- Regulatory Affairs sorgt für die strategische Ausrichtung, sowie die Einhaltung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen.
- Biological Affairs erstellt risikobasierte Pläne und toxikologische Bewertungen zur Sicherheit für Patient:innen und Anwender:innen.
- Clinical Investigations unterstützt bei der strategischen Planung zur Erhebung relevanter klinischer Daten.
- Qualitätsmanagement erarbeitet Prozesse, die Unternehmen agil, effizient und regulatorisch sicher die Anforderungen meistern lässt.
Unsere Kund:innen profitieren von ganzheitlicher und zielgerichteter Planung und Umsetzung der individuellen Fragestellungen und erhält sauber erarbeitete und konkrete Lösungen aus einem eingespielten Team.
Was erhoffen Sie sich von der Mitgliedschaft im Medical Valley Netzwerk? Gibt es bestimmte Kooperationspartner oder Themen, zu denen Sie gezielt Anschluss oder Austausch suchen?
Medical Valley bietet eine Plattform für Austausch und gemeinsames Lernen. Angesichts zunehmender regulatorischer Komplexität suchen wir den Austausch mit Partner:innen, die wie wir den Anspruch haben, auf Entwicklungen zu reagieren und Lösungen in einem stabilen Rahmen umsetzen.
Wir erhoffen uns Zugang zu einem Netzwerk, in dem Innovation, Wissenschaft und Praxis zusammenfinden. Hier möchten wir frühzeitig mitgestalten, indem wir unsere regulatorische Expertise einbringen und zugleich die Perspektiven der Entwickler:innen, Anwender:innen und Patient:innen unmittelbar berücksichtigen können.
In einem praxisnahen Umfeld können wir Wissen teilen, praktisch unterstützen und Impulse für stetige Weiterentwicklung aufnehmen und mitgeben.
Das betrifft sowohl die Zusammenarbeit mit Start-Ups, als auch mit etablierten Player:innen, die ihre Prozesse in Richtung Effizienz, Agilität und Compliance optimieren möchten.