Der 4C Accelerator geht in die 7. Runde! Bis zum 19. Januar 2024 können sich wieder
Gründer:innen mit innovativen Produktideen aus den Bereichen Medizinprodukte und
In-vitro-Diagnostika für das international gefragte Qualifizierungsprogramm
bewerben.
Das Programm legt den Fokus auf die spezifischen Hürden, die MedTech-Startups auf ihrem
Weg in den Markt erwarten – die sogenannten 4Cs:
C1 | Commercialization: Wie generiere ich Umsätze im Gesundheitswesen?
Viele Interessensgruppen (z.B. Patient:innen, Ärzt:innen, Ärztekammern, Pflegeheime)
und Marktbesonderheiten (z.B. Selbstzahlende, Erstattungsregeln der Krankenkassen,
wie Selektivverträge) erschweren den Marktzugang und das Generieren von
Umsätzen.
C2 | Certification: Wie erfolgt die Zulassung meines Produkts und meiner Firma?
Der Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für die Firmenzulassung (z.B. ISO
13485, Good manufacturing practice) und die Erstellung der technischen
Dokumentation für die Produktzulassung (z.B. Medical Device Regulation, In-VitroDiagnostic Regulation) sind die wichtigsten Voraussetzungen für einen erfolgreichen
Markteintritt.
C3 | Clinical Studies: Wie erbringe ich die nötigen Nachweise durch Erhebung
klinischer Daten?
Nachweise über Sicherheit und Leistung sowie über den klinischen und/oder
gesundheitsökonomischen Nutzen eines Produkts (z.B. ISO 14155) sind unerlässlich,
aber auch kostspielig und zeitaufwändig für Startups.
C4 | Copyright: Wie kann ich Daten-/Schutzrechte für meinen Vorteil nutzen?
Schutzrechte (z.B. Patente) strategisch zu nutzen und zu pflegen ist wichtig für die
Firmenbewertung, für Verhandlungen mit Kapitalgebern oder Lizenznehmern und für
die Planung von Exit-Szenarien. Darüber hinaus stellen Datenschutzbestimmungen
(DSGVO) und v.a. der Schutz personenbezogener Gesundheitsdaten Anforderungen
an die Produktentwicklung und die präklinische und klinische Prüfung.
