Wir bringen Ihr Medizinprodukt effizient auf den Markt und garantieren die Einhaltung der Regularien über den gesamten Produktlebenszyklus.
Mehr als 25 Jahre Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten. Für alle Risikoklassen von I bis III in Europa, USA, Kanada, Australien, China.
Für ihr Medizinprodukt garantieren wir
- Sicherheit,
durch nachvollziehbare Einhaltung der Anforderungen aus anwendbaren Regularien.
- Effizienz
durch vorkonfigurierten Projektpläne und Dokumente, sowie einen redundanzfreien Dokumentenpool mit dem sie ihre Zulassung in verschiedenen Ländern managen.
Hersteller von Medizinprodukten unterstützen wir bei der Erweiterung ihres Portfolios oder bei der Ausweitung der Zulassung auf zusätzliche Regionen, aktualisieren und implementieren neue Vorgaben oder Normen, führen Gap-Analysen durch oder machen sie fit für FDA-Inspektionen.
Für Unternehmen die noch nicht im Medizinmarkt tätig sind oder innovative Ideen für Medizinprodukte haben, schaffen wir auch die Voraussetzungen für den Markteintritt. Darunter fällt die Implementierung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems, die Klassifizierung ihres Produktes und die Identifizierung von anwendbaren Regularien für die gewünschten Regionen.
