be-on-Quality your partner for reliable regulatory results.
Das be-on-Quality Team:
Wir sind Experten für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, in den Bereichen Quality Management, Regulatory Affairs und Clinical Affairs.
Unsere Vision:
Entwicklung nachhaltiger Lösungen individuell angepasst an die Bedürfnisse unserer Kunden.
Wir begleiten Hersteller bei allen regulatorischen Fragestellungen von der ersten Idee an für alle Zulassungen und Registrierungen.
Unsere Mission:
Unterstützung unserer Kunden bei regulatorischen Herausforderungen.
Implementierung effizienter und effektiver Prozesse um die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten sicherzustellen.
Unser Portfolio an Dienstleistungen umfasst u.a.:
- Implementierung eines Qualitätsmanagement Systems nach ISO 13485 und MDR/IVDR
- Unterstützung zur Konformitätsbewertung nach MDR/IVDR
- Internationale Registrierungen
- Beratung zur Aufstellung einer regulatorischen und klinischen Strategie
- Durchführung von Audits
- Erstellung Technischer Dokumentationen inkl.:
Risikomanagement
Usability Engineering
Software Dokumentation
Klinische Bewertung
Biologischer Bewertung
Post-Market-Surveillance Berichten
- Beratung zu Standards wie z.B. IEC 60601-1, IEC 62304 und IEC 62366
- Schulungen
