Für Medizinprodukte-/IVD-Hersteller binden Regulatory-Affairs-, QM- und Marktbeobachtungsprozesse oft unverhältnismäßig viele Kapazitäten. CEyoo als Regulatory-Affairs-Experte steht Ihnen als zuverlässiger Partner zur Seite, um Ihnen diese Belastung abzunehmen.
- CEyoo als Inverkehrbringer: Herstellerverantwortung für MDR/IVDR & Co. abgeben
Wir übernehmen die volle Herstellerverantwortung für Ihr Medizinprodukt im Sinne der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR). Das bedeutet, dass wir u. a. die Manpower sowie die Prozesslandschaft für ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem liefern und für eine professionelle Dokumentation und Beobachtung nach dem Inverkehrbringen sorgen.
Diese Entlastung kann nicht nur den Markteintritt Ihrer Produkte beschleunigen, sondern ist auch eine äußerst attraktive Lösung für verschiedene Herstellergruppen: für Hersteller, die aufgrund von MDR/IVDR in Zeitnot geraten und/oder neue Lösungen für ihre OEM-PLM-Systematik suchen; für Hersteller mit kleinerem Produktportfolio wie bspw. Start-ups sowie für Unternehmen, die Start-ups kaufen und damit schnell an den Markt wollen – CEyoo ist der richtige Partner für Sie.
- CEyoo als EU-Bevollmächtigter/EU-REP: Ihr Schlüssel zum europäischen Markt
Sie sind Nicht-EU-Hersteller und möchten Ihre Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika (IVD) auf dem europäischen Markt vertreiben? Dann ist ein EU-REP (EU-Bevollmächtigter) nach Artikel 11 der Europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) unerlässlich.
CEyoo ist Ihr vertrauenswürdiger Partner als EU-REP (European Community Representative (EC-REP) bzw. European Authorized Representative (EAR)) und übernimmt alle diesbezüglichen Verantwortlichkeiten. Wir stellen sicher, dass Sie die Anforderungen der MDR bzw. der IVDR mühelos erfüllen und einen reibungslosen Zugang zum EU-Markt erhalten.
Kontaktieren Sie uns und erfahren Sie, wie CEyoo Ihre regulatorische Belastung minimieren und Ihnen den Weg zu einem erfolgreichen Marktzugang ebnen kann.
