Ellecom verfügt über Erfahrung und Kompetenz bei der Erfüllung anspruchsvoller regulatorischer Anforderungen im internationalen Kontext. Wir sind ein führender Partner bei der Durchführung und Verfolgung der regulatorischen, klinischen und technischen Dokumentation gemäß den EU-MDR- und EU-IVDR-Verordnungen. Dadurch sind wir in der Lage, maximale Effizienz bei der Produktregistrierung zu gewährleisten.
Der sich verändernde regulatorische Rahmen, der durch die Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (2017/745) und der EU-In-vitro-Diagnostika-Verordnung (2017/746) geschaffen wurde, wirkt sich auf die (Neu-)Klassifizierung von Medizinprodukten und IVDs aus und erhöht den Aufwand für die Dokumentation.
Unternehmen, die über Kenntnisse und Erfahrungen mit den regulatorischen Herausforderungen verfügen, werden es leichter haben, einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten.
Im Laufe der Jahre hat Ellecom nachhaltige Geschäftsbeziehungen zu verschiedenen zuständigen Behörden, benannten Stellen, klinischen Labors und Think Tanks aufgebaut.
Ellecom ist Ihr Partner, wenn es darum geht, Ihre regulatorischen und Compliance-Herausforderungen zu lösen. Wenden Sie sich an uns, wenn Sie eine regulatorische Strategieberatung benötigen. Wir führen eine gründliche Gap-Analyse durch und unterstützen Sie bei der Erstellung, Zusammenstellung und Überarbeitung Ihrer vollständigen technischen Dokumentation für Ihr Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum.
Sie planen die Einführung der ISO-Normen ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 oder der Information Management System Norm ISO 27001: 2022 in Ihrer Organisation?
Wir sind Ihr kompetenter Partner und führen Sie durch den Prozess der Dokumentenerstellung und unterstützen Sie bei der vollständigen und nachhaltigen Etablierung dieser Normen.
Wenn Sie planen, Ihre Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika in der Europäischen Union oder in der Schweiz einzuführen, benötigen Sie einen Europäischen bzw. Schweizer Bevollmächtigten.
Ellecom kann Ihr Bevollmächtigten für Medizinprodukte in der Europäischen Union und in der Schweiz sein und Sie durch den Prozess der Produktregistrierung begleiten.
Produkte und Dienstleistungen
→ Regulatory Affairs
– Regulatorische Strategieberatung
– GAP-Analyse
– Registrierung in EUDAMED
– Zusammenstellung der technischen Dokumentation für die CE-Registrierung nach EU-MDR und EU-IVDR
– Dienstleistung als externes PRRC
→ Clinical Affairs
– CRO-Dienstleistungen, z.B. Klinisches Daten- und Studienmanagement, Medical Writing
– Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen für Medizinprodukte und Leistungsstudien für IVD
→ Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation
z. B. Einrichtung eines Post Market Surveillance Systems, Unterstützung bei der Erstellung der Risikomanagement-Akte
→ Repräsentative Dienstleistungen
– d.h. Europäischer und Schweizer Bevollmächtigter für Medizinprodukte, d.h. EC-Representative und Swiss-Representative Services sowie China NMPA und Indien ICMR Market Access Services
→ Qualitätsmanagement-Standards
– Umsetzung verschiedener ISO-Normen, z.B. ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, ISO 27001:2022
→ Schulungen für Ihr Team
– Themen: EU IVDR Compliance, EU MDR Compliance, PRRC, UDI, PMS, Risikomanagement, Klinisches Management, Qualitätsmanagement-System ISO 13485:2016
