Medidee Services SA

Logo medidee

Medídee Services SA unterstützt medizintechnische Firmen bei Fragestellungen im klinischen, regulatorischen und Qualitätsmanagementbereich.

Die Dienstleistungen umfassen klassische Medizinprodukte (nach 93/42/EWG, MDD), in-vitro Diagnostika (nach IVD 98/79/EG) und aktive Implantate (nach 90/385).

Dabei liegt der Schwerpunkte auf:

  • Erstellung der Zulassungsstrategie in verschiedenen Märkten (EU, USA, Canada, Brasilien, Australien, etc.)
  • Erstellung der klinischen Bewertung, Aufsetzen einer klinischen Studie
  • Normkonforme Entwickelung: Risikomanagement (ISO 14971), Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366), elektrische Sicherheit (nach IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 & weitere Unternormen), Softwareentwicklung (IEC 62304)
  • Unterstützung bei der Erstellung der technischen Dokumentation
  • Einführung und Optimierung eines Qualitätsmanagement System nach ISO 13485, ISO 9001, 21 CFR part 820, CMDR
  • Durchführen von internen Audits oder Lieferantenaudits
  • Unterstützung bei der Industrialisierung Ihre Produkte
  • Einführen eines Unique Device Identifier Systems (UDI) konform zur FDA-Anforderungen
  • Validierung von Produktionsprozessen
  • Verifizierung und Validierung Ihrer Produkte
  • Vorbereitung Ihres QMS und Ihrer technischen Dokumentation auf die neuen Anforderungen der europäischen Medical Device Regulation (MDR)
  • Wir bieten auch Schulungen zu diversen Themen in der Medizintechnik an. (www.medidee.com)

Das interdisziplinär und international besetzte Team erstellt nicht nur die Pläne für Kundenprojekte, sondern hilft auch tatkräftig bei deren Umsetzung. Medídee Services SA dabei auch das Projektmanagement für die Kunden. Mit Medídee Services SA haben Kunden einen zuverlässigen internationalen Partner für den Loyalität und Qualität an erster Stelle steht.

Ihr(e) Ansprechpartner

Moritz Hoyer

Medidee Services (Deutschland) GmbH
Hohnenweg 9
78098 Triberg

Mobil: +49 (0) 174 764 0791
E-Mail: Moritz.hoyer@medidee.com

Website

Unsere Premiumpartner

Stadt Forchheim

Stadt Bamberg

Stadt Erlangen

Siemens Healthineers GmbH

Fraunhofer-Institut für Integrierte Schaltungen IIS

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU)

Universitätsklinikum Erlangen

Newsletteranmeldung

Wir informieren Sie mit exklusiven Insights rund um Gesundheitsthemen sowie aktuellen Veranstaltungen.

Medical Valley Standorte

Erlangen

Medical Valley EMN e.V.
c/o Medical Valley Center
Erlangen
Henkestraße 91
91052 Erlangen

Forchheim

Medical Valley Forchheim GmbH
c/o Medical Valley Center Forchheim
Äußere Nürnberger Straße 62
91301 Forchheim

Bamberg

Medical Valley Center Bamberg
Promenadestraße 6a
96047 Bamberg
c/o Digital Health Application Center GmbH
Promenadenstraße 6a
96047 Bamberg

Amberg-Weiden

c/o Ostbayerische Technische Hochschule Amberg-Weiden Kaiser-Wilhelm-Ring 23 92224 Amberg

© Medical Valley EMN e.V. 2020

Datenschutz   |   Impressum   |   Bildnachweise   |   Design: wünschedesign    |   Technik: rb media

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Ut elit tellus, luctus nec ullamcorper mattis, pulvinar dapibus leo.