Wir verwirklichen Produkte individuell, zielgenau und patientenzentriert – von der ersten Idee bis zum Betrieb Ihres digitalen Medizinprodukts, alles aus einer Hand!
Unsere Leistungen:
Beratung & Konzeption
Wir besprechen gemeinsam mit Ihnen Ihre Idee und entwickeln in Zusammenarbeit mit unserem Expertenteam ein maßgeschneidertes Konzept. Dabei berücksichtigen wir alle regulatorischen Vorgaben und sorgen dafür, dass ein optimales Nutzererlebnis für die Patienten gewährleistet ist.
Softwareentwicklung
Wir entwickeln Ihre medizinische Software konform zur IEC 62304 und stellen sicher, dass Risikomanagement, Datenschutz, Qualitätssicherung und Usability den aktuellen Normen entsprechen. Dabei bieten wir umfassende Services und Leistungen für den gesamten Softwareentwicklungsprozess.
Regulatorik
Wir steuern das Konformitätsbewertungsverfahren in enger Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und gewährleisten, dass die medizinische Software die CE-Zertifizierung erhält. Dabei nutzen wir unsere umfassende Erfahrung auf Basis unsere Erfolge in der DiGA-Entwicklung, um sämtliche regulatorischen Anforderungen professionell umzusetzen. Darüber hinaus begleiten wir mit Partnern bei der Organisation klinischer Studien, der Einreichung erforderlicher Anträge und wir übernehmen die Kommunikation mit den zuständigen Behörden.
Softwarebetrieb
Wir überwachen das Medizinprodukt im Markt und verantworten einen sicheren Betrieb. Zudem übernehmen wir die Instandhaltung und Wartung des digitalen Medizinprodukts, um eine reibungslose Funktionalität zu gewährleisten. Darüber hinaus sorgen wir dafür, dass alle medizinischen Daten ausschließlich in der EU gehostet werden, um höchste Sicherheits- und Datenschutzstandards einzuhalten.