sepp.med ist der kompetente Partner für die Softwarequalitätssicherung im gesamten Produkt- und System-Lifecycle von sicherheitskritischen Systemen.
Mit mehr als 35 Jahren ist das Unternehmen der kompetente Partner für die Softwarequalitätssicherung im gesamten Produkt- und System-Lifecycle von komplexen und sicherheitskritischen Systemen.
Besonders in den Branchen Medizintechnik, Pharmazie, Automotive & Avionik ist sepp.med für sein umfassendes Know-how bekannt und als IT-Lösungsanbieter und -Dienstleister geschätzt. sepp.med verfügt über weitreichende Erfahrung in internationalen Großprojekten und innovativen Projekten aus dem Mittelstand. Der Fokus liegt hierbei auf der Realisierung kompletter Projekte und Services, sowohl technisch (Anforderungsermittlung, Entwicklung, Beratung, QS und Test) als auch strukturell im Projekt-, Prozess- und Qualitätsmanagement. Schwerpunkte der Beratung sind regulatorische Konformität, Prozessoptimierung, 21 CFR Part 11 Compliance, Validierung (CSV) und Security. Eine besondere Expertise haben die Experten von sepp.med im Umfeld von Software als Medizinprodukt.
Der Hauptsitz der sepp.med gmbh liegt mitten im Medical Valley der Europäischen Metropolregion Nürnberg. Durch weitere Standorte in Berlin, Wolfsburg, Ingolstadt und Stuttgart sind wir in der Lage, unsere Kunden optimal und flexibel zu betreuen.
Unsere Expertisen im Software-Life-Cycle umfassen u.a.:
- Anforderungsdefinition und Management
- Risikomanagement
- SW-/Systementwicklung
- Architektur und Design
- Integration
- Testdesign & Management
- Testautomatisierung und Model-Based-Testing
- Beratung gemäß regulatorischen Vorgaben
- Konformitätssicherung international anerkannter Normen und Standards (u.a. IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485, GAMP 5, FDA 21 CFR 820, FDA 21 CFR 11)
- Prozessoptimierung und Validierung & CSV,
- Training und Zertifizierung nach ISTQB®, ASQF®, IREB® und iSQI-Standards.
