sepp.med steht für langjährige Expertise in der Entwicklung und Absicherung von Software für die Medizintechnik und Digital Health. Das Unternehmen unterstützt Hersteller und Zulieferer entlang des gesamten Lifecycles – von Anforderung und Architektur über Implementierung und Integration bis zu Verifikation/Validierung und Release. Schwerpunkte sind Safety, Security und Compliance (z. B. IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304-1, IEC 62366-1, ISO 13485). Bei Bedarf kommen datengetriebene, KI-unterstützte Methoden in Entwicklung und Qualitätssicherung zum Einsatz – validierbar, nachvollziehbar und regulatorisch eingebettet.
Leistungen aus einer Hand:
- Consulting: Prozess- und Qualitätsberatung, Regulatory Affairs, Risiko- und Usability-Engineering, Cybersecurity; Aufbau auditfester Entwicklungsprozesse und Nachweise.
- Engineering: Entwicklung von Softwarelösungen bis hin zu Software als Medizinprodukt (SaMD), Integration & Test, Testautomatisierung, Continuous Compliance und Absicherung vernetzter Systeme; Methoden für automatisiertes Testdesign und Priorisierung.
- Akademie: Praxisnahe Seminare und Trainings zu Qualität, Test, Safety/Security und regulatorischen Anforderungen.
Produkt/Tooling:
Mit der MBTsuite bietet sepp.med eine Plattform für modellbasiertes Testen (MBT), die die automatische Generierung ausführbarer Testfälle ermöglicht und Teams bei Nachvollziehbarkeit, Kollaboration, Effizienz und normkonformer Dokumentation unterstützt.
sepp.med ist ein inhabergeführtes, mittelständisches Unternehmen mit Sitz in Röttenbach bei Erlangen. Ziel ist es, Medizintechnik-Projekte effizient, standardkonform und zukunftssicher zum Erfolg zu führen – vom Start-up bis zum Konzern.