Die Europäischen Verordnungen zu Medizinprodukten (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) sind im Mai 2017 in Kraft getreten und nach einer Übergangsfrist inzwischen verpflichtend anzuwenden. Zu beiden Regularien bestehen allerdings immer noch Unsicherheiten bei den Unternehmen, da zentrale Elemente wie EUDAMED noch nicht bereitgestellt sind, die Anzahl und Verfügbarkeit von Benannten Stellen noch sehr begrenzt ist und es Unklarheiten hinsichtlich der für die klinische Bewertung erforderlichen Daten und deren Erhebung gibt, insbesondere bei sogenannten Orphan oder Legacy Devices.
Der Cluster Medizintechnik möchte Sie daher gemeinsam mit dem Bayerischen Staatsministerium für Wirtschaft, Landesentwicklung und Energie zu einer Informationsveranstaltung am Donnerstag, 1. Dezember 2022 von 09:00 – 12:00 Uhr einladen:
- Begrüßung durch das Bayerische Staatsministerium für Wirtschaft, Landesentwicklung und Energie
- „MDR: aufgetretene Feststellungen und Deficiencies und deren Optionen“
Stefan Bolleininger, be-on-Quality GmbH - „Die IVDR ist in Kraft: So nutzen Sie die Übergangsfristen effizient“
Dr. Kerris Klug, Metecon GmbH - „Zertifizierungsrelevante Erhebung klinischer Daten“
Dr. Leslie Hammermüller, AKRA Team GmbH
Die Durchführung der Veranstaltung erfolgt online und die Teilnahme ist kostenfrei.
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Lassen Sie sich von anerkannten Branchenexpert:innen über die aktuellen Regularien informieren und lernen Sie anhand von Best Practice-Beispielen, wie man die vielfältigen Herausforderungen erfolgreich meistert.
