Programm

22.02. Grundlagenkurs 1. Teil (08:45 – 12:15 Uhr)

Einwahlzeit Technikcheck und Begrüßung

Ethische Grundlagen
Dr. Andrea Röthler, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH

• Relevante Regelwerke (Nürnberger Kodex, Deklaration von Helsinki)
• Ethische Grundsätze klinischer Forschung

Rechtliche Grundlagen
Dr. Andrea Röthler, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH

• Medical Device Directive / Medical Device Regulation (MDD/MDR)
• Richtlinien und harmonisierte Normen
• Genehmigungsverfahren der Bundesoberbehörde, Ethik-Antrag, Rolle des DIMDI

Methodische Grundlagen
Dr. Andrea Röthler, GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH

• Definition Medizinprodukt
• Konformitätsbewertungsverfahren
• Risikoklassifizierung
• Studientypen und -designs

Aufklärung und Einwilligung
Dr. Josef Reisinger, multi-service-monitoring – Das Trainingszentrum UG

• Einwilligungsfähigkeit
• Aufklärungsgespräch und -unterlagen
• Einwilligung und Dokumentation

23.02. Grundlagenkurs 2. Teil (09:00 – 12:15 Uhr)

Reguläre Studiendurchführung
Dr. Josef Reisinger, multi-service-monitoring – Das Trainingszentrum UG

• Screening, Ein- und Ausschlusskriterien
• Studienprotokoll, Prüfplan
• Dokumentation (Quelldaten, CRF, Datenbanken)
• Monitoring (Queries, Korrekturen)

Unerwünschte Ereignisse
Dr. Josef Reisinger, multi-service-monitoring – Das Trainingszentrum UG

• Kausalität und Schweregrad
• Meldepflichten des Prüfers und des Sponsors
• Korrektive Maßnahmen, Entblindung, Abbruchkriterien

Lernerfolgskontrolle

24.02. Aufbaukurs für Hauptprüfer bzw. Leitende Prüfer – Teil 1 (08:45 – 12:15 Uhr)

Einwahlzeit Technikcheck und Begrüßung

Rechtliche Grundlagen
Dr. Daniel Lahne, Helmholtz Zentrum München GmbH

• Abgrenzung MPG / AMG
• Besondere Verantwortung
• Verträge, Versicherungen, Honorar
• Ärztliche Schweigepflicht und Datenschutz

Organisationsmanagement
Dr. Jacobo Maldonado, Consamed Academy

• Studieninfrastruktur (Räumlichkeiten, Ausstattung, Apotheke, Labor, Archiv)
• Standard Operating Procedures (SOP)
• Teambuilding und Motivation

Qualitätssicherung
Dr. Jacobo Maldonado, Consamed Academy

• Grundlagen (PDCA, CAPA)
• Studienüberwachung: Audits und Inspektionen
• Protokollverletzungen

25.02. Aufbaukurs für Hauptprüfer bzw. Leitende Prüfer – Teil 2 (09:00 – 12:15 Uhr)

Spezielle Aufgaben des Leitenden Prüfers

Dr. Jacobo Maldonado, Consamed Academy

• Ressourcen- und Kostenplanung
• Schulungen, Aufgabenverteilung, Delegationsliste
• Rekrutierung und Patienteneinschluss
• Patientensicherheit, Abbruchkriterien, unerwünschte Ereignisse
• Prüfpräparate: Kennzeichnung, Verwendungsnachweis, Lagerung
• Kommunikation von Änderungen (intern und extern)
• Studienabschluss (regulär oder vorzeitig), Weiterbehandlung

Lernerfolgskontrolle
Zielsetzung
Seit der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) muss die Qualifikation von an klinischen Studien beteiligten Personen, insbesondere Prüfärzte und Mitglieder einer Prüfgruppe, nachgewiesen und von Ethikkommissionen bewertet werden. Für die Rahmenbedingungen der entsprechenden Kurse gibt es seit Oktober 2016 Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethikkommissionen. Die Inhalte dieses Kurses, mit einem zweitägigen Grundlagenkurs und einem zweitägigen Aufbaukurs, entsprechen diesen Empfehlungen.

Ziel des Kurses ist es, das ethische, regularische und methodische Grundlagenwissen für die Durchführung von klinischen Studien sowie praxisrelevante Aspekte für die Planung und Organisation einer klinischen Prüfung zu vermitteln.
Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte sowie an nichtärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe, aber auch an Monitore, Sponsorenvertreter und Mitarbeiter von Medizintechnikunternehmen.

Teilnehmer
Techniker, Physiker, Informatiker, Ingenieure
Ärztliches und nichtärztliches Studienpersonal
Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern
Mitarbeiter von Auftragsforschungsinstituten

Referenten
Erfahrene Referenten aus Universitätskliniken, Ethikkomission und weiteren Einrichtungen geben ihr Wissen und ihre Erfahrungen an Sie weiter und qualifizieren Sie für die Leitung von klinischen Studien mit Medizinprodukten nach der MPG-Novelle.

Zertitifikat und Fortbildungspunkte
Der Kurs orientiert sich an dem KKS-Curriculum für klinische Studien im Geltungsbereich des AMG, das auf die besonderen Belange von klinischen Studien mit Medizinprodukten angepasst wurde. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung. Für die Veranstaltung werden bei der Bayerischer Landesärztekammer Fortbildungspunkte beantragt.