Kompetenzpool Zulassung – Guidance on Cybersecurity for Medical Devices. Auswirkungen für Hersteller von Medizingeräten

    • Do 28. Mai 2020


      • 16:00 – 18:00


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Datum/Zeit
Date(s) - Do 28. Mai 2020
16:00 - 18:00

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Nach zwei Jahren Beratung hat die EU-Kommission im Dezember 2019 einen Leitfaden zur Informationssicherheit für die Hersteller von Medizingeräten verabschiedet. Als Auslegung der bestehenden europäischen Regulierung ist dieser Leitfaden bindend für die Zulassungsverfahren für Medizingeräte und die Rechtspflichten ihrer Hersteller in Europa. Der erste Vortragsteil erklärt die zugrunde liegenden Konzepte und Annahmen, interpretiert die Anforderungen und beleuchtet die möglichen Auswirkungen dieses Leifadens für die Hersteller. Der zweite Vortragsteil beleuchtet die praktischen Aspekte der Umsetzung des Leitfadens beim Hersteller sowie die noch offenbleibenden Fragen zur Auslegung und Anwendung.

Hintergrund: Nach der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) sind die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, für vernetzbare Medizingeräte die Grundsätze der Informationssicherheit nach Stand der Technik im Hinblick auf die Gefährdungsfreiheit und die wesentlichen Funktionen sicherzustellen. Die im Text der MDR verstreut und andeutungsweise formulierten Anforderungen zur Informationssicherheit werden durch den Leitfaden MDCG 2019-16 genauer ausgelegt.

Wie üblich wird ein Großteil der angesetzten Zeit für Diskussionen freigehalten.

Referent: Georg Heidenreich – Director Healthcare IT Standards, Siemens Healthcare GmbH

Anmeldung: Die Teilnahme ist kostenlos. Bitte melden Sie sich hier an.

Anmeldeschluss ist der 26.5.

Die Veranstaltung wird – selbstverständlich unter Beachtung der notwendigen Abstands- und Hygienemaßnahmen – im d.hip, Henkestraße 127, 91052 Erlangen stattfinden. Außerdem besteht die Möglichkeit der virtuellen Teilnahme. Der Zugangslink hierfür wird am 28.5. an alle Teilnehmer versandt.

Das Treffen wird wieder organisiert/moderiert von Know-How-Transfer e.V. (Wilfried Scherz) in Kooperation mit Medical Valley.