Alexandra Fink, Regulatory Affairs Manager @ Siemens Healthineers Digital Health
Tobias Schreiegg, Director Regulatory Affairs @ Siemens Healthineers und Co-Autor der Leitlinie
Eine erwartete (und leider im Dezember nicht veröffentlichte) MDCG Leitlinie beschreibt Herstellern von Software Möglichkeiten, den Nachweis zur klinischen Wirksamkeit, so indirekt diese für Software sein mag, technisch anzutreten. Welche Pfade hier beschritten werden können, und wo deren Grenzen sind, das erfahren Sie in diesem Medical Valley- Dialogvortrag zwischen Alexandra Fink, Regulatory Affairs Manager @ Siemens Healthineers Digital Health, und Tobias Schreiegg, Director Regulatory Affairs @ Siemens Healthineers und Co-Autor der Leitlinie.
Hintergrund: Nach der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) sind die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, für alle ihre Produkte – unabhängig von der Risikoklasse – eine klinische Bewertung durchzuführen, die auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (sog. Post Market Clinical Follow-up, PMCF) umfasst. Die klinische Bewertung ist eine wesentliche Herstelleraufgabe und fester Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems eines Herstellers (Artikel 10, Abs. 3 und 9f MDR).
Wie üblich wird ein Großteil der angesetzten Zeit für Diskussionen freigehalten.
Ort: Medical Valley Center Erlangen, Henkestraße 91, 91052 Erlangen,
Konferenzraum 3, 1.OG.
Das Treffen wird wieder organisiert/moderiert von Know-How-Transfer e.V. (Wilfried Scherz) in Kooperation mit Medical Valley.
Anmeldung: Die Teilnahme ist kostenlos. Bitte zeigen Sie uns Ihre Teilnahme an unter diesem Link.
Wir freuen uns auf Ihr Kommen!
