In der Vergangenheit standen Medizinproduktehersteller, die das bekannte Reifegradmodel „SPICE“ auf die Entwicklung medizinischer Software anwenden wollten, vor einige Herausforderungen. Eine davon ist, dass es früher kein spezialisiertes Assessment-Modell gab, das die Anforderungen der in der Europäischen Union harmonisierten Normen für die Medizintechnik berücksichtigte. Obwohl einige Hersteller damals schon Assessments mit Hilfe des SPICE-Beispielmodells oder gar Automotive SPICE erprobt haben, war abzusehen, dass die meisten Hersteller nur ungern ein Modell mit zusätzlichen Anforderungen an die Entwicklung einsetzen wollten.
Das war der Hauptgrund, warum der Verein Deutscher Ingenieure (VDI) die Richtlinie VDI 5702, Blatt 1 „Medical SPICE“ veröffentlicht hat. Diese Richtlinie stellt ein Prozess-Assessment-Modell zur Verfügung, das sich alleine auf die harmonisierten Standards der Medizintechnik stützt, die alle Medizinprodukte, die in Europa auf den Markt kommen sollen, sowieso berücksichtigen müssen. Zusätzlich steht so nun ein Werkzeug zur Verfügung, mit denen die Hersteller die Reife ihrer Entwicklungsprozesse bewerten und verbessern können, und sicherstellen können, dass die Entwicklung sich auf die wesentlichen Aspekte fokussieren kann.
In diesem Vortrag werden die Inhalte der Medical SPICE Richtlinie präsentiert, die Entstehungsgeschichte erläutert und die aktuellen und zukünftigen Anwendungsmöglichkeiten des Modells beschrieben. Außerdem wird es einen Ausblick auf die aktuellen VDI-Projekte in diesem Bereich gegeben, beispielsweise auf eine Sammlung von „Best Practices“ bei der Entwicklung medizinischer Software.
Wie üblich wird ein Großteil der angesetzten Zeit für Diskussionen freigehalten.
Referenten:
- Dr. Filipa Campos-Viola – Medical Devices Expert, FSQ Experts GmbH
- Matthias Hölzer-Klüpfel – Freiberuflicher Berater und Trainer, Leiter des Richtlinienausschusses 5702 „Medical SPICE” im VDI, Buchautor
Termin: Donnerstag, 30. Juli 2020, 16-18 Uhr
Ort&Anmeldung: Es handelt sich um ein Online-Event. Bitte melden Sie sich hier an. Der Link wird Ihnen rechtzeitig zugeschickt. Die Teilnahme ist kostenlos.
Das Treffen wird wieder organisiert/moderiert von Know-How-Transfer e.V. (Wilfried Scherz) in Kooperation mit Medical Valley.
