Am 12.08.2021 findet die nächste Veranstaltung des Kompetenzpools Zulassung statt. Nachdem wir uns beim letzten Mal mit dem Thema „zwei Monate bis zur verbindlichen Gültigkeit der MDR“ beschäftigt haben, wollen wir uns ein Vierteljahr später mit Tools beschäftigen, die innovative Firmen für die Medizinproduktehersteller entwickelt haben, um die Vollständigkeit der Dokumentation für das Konformitätsbewertungsverfahren sicherzustellen und das Sammeln und Aufbereiten der Klinischen Daten für die Klinische Bewertung zu unterstützen.
Referentinnen / Diskussionspartnerinnen:
- Katrin Rosen | Executive Director Regulatory Intelligence – RegIntA GmbH „MDR Anforderungen jetzt in der Online Datenbank Daedalus bereit“
- Veronika Schweighart | Co-Founder & COO – Climedo Health GmbH „Climedo – Die smarte, cloud-basierte Lösung für effiziente Validierung und Marktbeobachtung“
Kurzbeschreibung:
Am 26. Mai 2021 endete die Übergangsfrist für die Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (2017/745). Die Medizinprodukte-Hersteller haben sich auf wichtige und aufwändige Neuerungen im Kontext von EUDAMED und Registrierung eingestellt. Doch viele Fragen zu Prozessen, Standards und neuen Anforderungen sind noch ungeklärt. EUDAMEDs volle Funktionalität wird nicht vor Mai 2022 erwartet. In der Zwischenzeit ringen Hersteller mit der Fülle an neu publizierten Informationen Regeln und Empfehlungen. Katrin Rosen erklärt, wie RegIntA Hersteller von Medizinprodukten dabei unterstützt, den Überblick zu behalten. RegIntA stellt mit den Informationen zur Europäischen Union innerhalb der Online-Datenbank Daedalus alle Anforderungen der MDR und IVDR komprimiert und verständlich zusammen. Updates werden zeitnah eingearbeitet. Das spart eigene Ressource und gibt Rechtssicherheit.
Im zweiten Vortrag gibt Veronika Schweighart, Mitglied der Geschäftsführung von Climedo Health, einen Überblick über die im Rahmen der EU-MDR erforderlichen PMCF-Maßnahmen und zeigt, wie das damit verbundene Sammeln und Aufbereiten klinischer Daten effizient gestaltet werden kann. Dabei beleuchtet Frau Schweighart auch die Perspektive der Anwender (Ärzte, klinisches Fachpersonal, Patienten) und gibt Tipps, wie man diese erfolgreich in PMCF-Maßnahmen einbinden kann.
Der größte Teil der angesetzten Zeit wird für Fragen und Antworten bzw. Diskussionen freigehalten.
Termin: Donnerstag, 12. August 2021, 16-18 Uhr
Ort: Online-Meeting
Anmeldung:
Bitte melden Sie sich bis 10. August 2021 hier an.
Wenn Sie sich nachträglich anmelden möchten, senden Sie bitte eine E-Mail an: yvonne.dauer@medical-valley-emn.de
Der Zugangslink wird Ihnen am 11. August zugeschickt. Die Teilnahme ist kostenfrei.
Das Treffen wird wieder organisiert/moderiert von Know-How-Transfer e.V. (Wilfried Scherz) in Kooperation mit Medical Valley. Wir hoffen, dass dies das letzte Online-Meeting sein wird und wir im Oktober wieder zum ursprünglichen Format zurückkehren können.
