Thematik
Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.
Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesenlich stärkerer Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.
Dieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Themen.
Inhalt:
Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):
Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
– Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
– Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)
Post-Market Clinical Follow-Up und Post-Market Performance Follow-Up:
Behördliche Genehmigungsverfahren für PMCF-Studien
NIS (Nicht interventionelle Studie)
Klinische Prüfungen innerhalb der Zweckbestimmung mit zusätzlichen Massnahmen
Klinische Prüfungen ausserhalb der Zwecksbestimmung (neue Indikation)
Zielgruppe:
Teilnehmer sollten über Grundkenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte sowie Basiswissen zur MDR verfügen.
Trainer:
DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant, en.co.tec Schmid KG
Priv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen, Gouya Insights KG
