Nachdem die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte am 25. Mai 2017 in Kraft trat, endet die Übergangsfrist nach einjähriger Verschiebung aufgrund Covid-19 am 26. Mai 2021. Mit ihr wird unter anderem die Untersuchung der Usability von Medizinprodukten für Hersteller regulatorisch verpflichtend.
Aufgrund der Brisanz dieses Themas veranstaltet das MEDICAL VALLEY Mitglied USE-Ing. GmbH im kommenden Herbst (01.10.-02.10.2020) das zweitägige Seminar „Usability Engineering in der Medizintechnik“ im MAFINEX-Technologiezentrum (MTZ) in Mannheim. Es vermittelt alle menschzentrierten Inhalte, die im Zuge der Medizinprodukteentwicklung und -zulassung Relevanz besitzen. Anhand von praktischen Beispielen aus der Medizintechnikwelt werden die theoretischen Inhalte stets verdeutlicht und verfestigt.
Im Konkreten umfasst das Seminar die folgenden Inhalte:
• Nutzungskontextanalysen (Intended Use, Use Environment, User Profiles)
• Nutzungsanforderungsanalyse (Von User Needs und Requirements zu Systemspezifikationen)
• Erarbeitung von Nutzungsszenarien und Use-related Risk Assessment
• Erarbeitung normgerechter Gebrauchstauglichkeitsakten (Usability Files) gemäß DIN EN 62366-1 / FDA-2011-D-0469
• Vorbereitung, Organisation und Durchführung formativer und summativer Usability Evaluationen (Verifizierungen, Validierungen)
• Akquise von medizinischem Fachpersonal für Nutzertests
• Erarbeitung von Akzeptanzkriterien und Durchführung von Root Cause Analysen
• Usability Reporting und Traceability
• Usability Engineering of the accompanying documentation – menschzentrierte Prüfung und Gestaltung der Gebrauchsanweisung (Instructions for Use)
• Vernetzung des Usability Engineering Prozess mit dem Risikomanagement und der technischen Entwicklung
• Relevante Aspekte des Usability Engineering im Rahmen der Post-Market Surveillance
Das Seminar richtet sich an alle Akteure, die mit der Entwicklung und Gestaltung von medizintechnischen Produkten (sowohl physisch als auch digital) betraut sind.
Produktmanager*innen, Projektleiter* innen oder Marketingverantwortliche erhalten einen Überblick über die regulatorischen Vorgaben und werden in die Lage versetzt, eine normgerechte Usability-Dokumentation im Zuge der Medizinproduktezulassung anzufertigen. Produktentwickler*innen, Designer*innen, Konstrukteur*innen, Elektrotechniker*innen oder Softwareentwickler*innen erfahren, wie sie Ihre technischen Produkte mit Nutzern formativ testen können und dieses Wissen in die Produktentwicklung zurückspiegeln.
Die Dozenten Dr.-Ing. Benedikt Janny und Prof. Dr.-Ing. Stefan Pfeffer besitzen jahrelange Erfahrung sowohl in der akademischen Forschung und Lehre als auch in der Gestaltung und Beratung im Bereich der Medizintechnik.
Mitglieder oder Mitarbeiter von Mitgliedsunternehmen des MEDICAL VALLEY EMN e. V. erhalten gegen Nachweis einen exklusiven Sonderrabatt von 15 % auf die regulären Seminarkosten von 1.360 Euro zzgl. MwSt. Weitere Informationen und die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie unter www.use-ing.de/seminare. Fragen richten Sie gerne an Dr.-Ing. Benedikt Janny unter benedikt.janny@use-ing.de.
