Wir sind Experten für innovative Softwarelösungen in regulierten Branchen, mit primärem Fokus auf Medizintechnik.
BrightHills verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Entwicklung individueller Softwarelösungen für internationale Kunden mit einem klaren Fokus auf Medical Device Software (MDSW) Banken, und Finanzen. Von Anfang an legt das Unternehmen Wert auf eine kooperative Umgebung, der unsere Entscheidungen bei der Personalbesetzung, der Kundenbeziehung oder der Entwicklung von Lösungen zur Erfüllung von Benutzeranforderungen lenkt.
Die Arbeit in anspruchsvollen, qualitätsorientierten Branchen hat uns wertvolle Fähigkeiten vermittelt, die wir gerne mit unseren Kunden teilen, um gemeinsames Wachstum zu fördern. Wir erkennen die vielfältigen Bedürfnisse und Herausforderungen unserer Kunden an und investieren viel Zeit, um ihre Geschäftsanforderungen zu verstehen, bevor wir maßgeschneiderte Lösungen entwickeln. Dieser Ansatz gewährleistet, dass unsere Lösungen nicht nur den Erwartungen entsprechen, sondern auch den branchenspezifischen Vorschriften genügen.
Innovation und kontinuierliche Verbesserung sind fest in der Denkweise von BrightHills verankert. Indem wir uns über technologische Trends auf dem Laufenden halten, bieten wir unseren Kunden Lösungen, die es ihnen ermöglichen, ihre Konkurrenz zu übertreffen.
Bei BrightHills streben wir danach, eine zentrale Rolle zu spielen, sei es als Softwareentwickler, Lösungsanbieter oder Berater, um sicherzustellen, dass unsere Kunden nicht nur erfolgreich sind, sondern auch die Zukunft ihrer Branchen gestalten können.
Unsere Fähigkeiten und Dienstleistungen
- Umfangreiche Erfahrung (über 18 Jahre) in der Entwicklung von Software als Medizinprodukt
- Regulierungsteams mit Erfahrung sowohl in der US-amerikanischen FDA 510(k)-Zulassung als auch in der EU MDR (CE-Kennzeichnung). Wir haben Kunden bei 12 erfolgreichen 510(k)-Einreichungen geleitet, wobei die schnellste Bearbeitungszeit 80 Tage betrug.
- Abdeckung des gesamten Software-Lebenszyklus von der Prototypenerstellung über Entwicklung, Qualitätssicherung, Testen und Regulierungsangelegenheiten bis hin zur mehrsprachigen Unterstützung (Tier 1-3) und technischen Dokumentation.
- Erfahrung in der Erstellung von Strandard Operating Procedures (SOPs) und Einrichtung geeigneter Qualitätsmanagementsysteme (QMS).
- Spezialisierte Kenntnisse in Bereichen wie Big Data, Business Intelligence, Machine Learning und Künstliche Intelligenz.
