QTICS Medical bietet komplexe MDR/IVDR-Konformitätslösungen für Hersteller von Medizinprodukten. Durch seine umfassenden Fähigkeiten agiert es als One-Stop-Shop, der Produktentwicklung, regulatorische Beratung, präklinische Tests, klinische Validierung, Softwareentwicklung und Systemzertifizierung integriert.
- Komplettes Spektrum an MDR- und IVDR-Regulierungsunterstützung und Schulungen
- FDA-Regulierungsunterstützung
- Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß EN ISO13485:2016
- Sicherheits- und Gebrauchstauglichkeitstests
- Biokompatibilitätstests
- Beratung und Bewertung der Cybersicherheit
- Klinische Planung und Studien
- Softwareentwicklung und -tests
- Entwicklung eingebetteter Software, PCB-Design
- Zertifizierung des Qualitätssystems
- Marktzugangsinformationen durch ein breites internationales Partnernetzwerk
All diese und andere Dienstleistungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten an einem Ort, die für die MDR/IVDR-CE-Konformität erforderlich sind.
