senetics healthcare group GmbH & Co. KG

Die senetics healthcare group in Ansbach –
Ihr Healthcare – Dienstleistungsunternehmen der Medizintechnik und Pharmaindustrie.

Sie suchen einen umfassend zertifizierten Partner für Entwicklungsdienstleistung und Fertigung in der Medizintechnik, der Sie zudem kompetent in den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs unterstützt und vor Ort sowohl über ein Prüflabor als auch ein biologisches Testlabor verfügt?
Am modernen Standort in Ansbach bietet die senetics healthcare group als interdisziplinärer Gesamtdienstleister für die Bereiche Medizinprodukte, Medizintechnik, Laborgeräte und Pharma ihr umfassendes Portfolio an.
Durch kontinuierliche Innovation hat sich senetics als One-Stop-Shop für die Auftragsentwicklung, Testung, Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten etabliert. Alle Aufgabenstellungen – von der Entwicklung innovativer Geräte, Applikationen und Baugruppen, sowie deren Prototyping bis hin zur Kleinserienfertigung dieser – können bei senetics erfolgreich umgesetzt werden.
Ergänzend stehen wir Ihnen in den Bereichen Regulatory Affairs, Zulassung nach MDR/ FDA, normenkonformer Technischer Dokumentation, der Etablierung eines Qualitätsmanagement-Systems und der Testung und Prüfung in unseren Laboren beratend zur Seite.
Ob Biokompatibilität von z.B. Kunststoffen, antimikrobielle Wirkung von Oberflächen oder Keimbelastung von Medizinprodukten, Kratz-, Schweiß- oder Speichelechtheit von Materialien, aber auch elektrische oder mechanische Prüfungen – die Test- und Prüflaboratorien der senetics healthcare group unterstützen Sie in vollem Umfang.
senetics begleitet Sie – als „In-Verkehr-Bringer“ oder Zulieferer – von der ersten innovativen Idee bis hin zum Markterfolg!

Die senetics healthcare group ist zertifiziert nach der international gültigen Qualitätsmanagement-Norm
DIN EN ISO 13485
und nach der allgemeinen Richtlinie für Laborordnung
GLP (Good Laboratory Practice).
Ebenso wird das Umweltmanagement des Umweltpakets Bayern umgesetzt.
Die senetics healthcare group ist autorisiertes Beratungsunternehmen im Projekt go – inno des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie und in diversen Bereichen der Healthcare-Branche aktiv.
Durch kontinuierliche interne und externe Schulungen unserer Mitarbeiter garantieren wir unseren Kunden beste Qualität – made in germany!

senetics – Ihr One-Stop-Shop für Dienstleistungen im Healthcare-Bereich

Beratung zu Regulatory Affairs & QM

Intelligente Lösungen für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte (MDR) und IVD (IVDR)

Die gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) sind sehr streng und komplex. Die Medical Device Regulation (MDR) bzw. In-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) legen umfassende Anforderungen fest. Als Gesamt-Dienstleister bieten wir die Kompetenz in regulatorischen und normativen Themen rund um Medizinprodukte, IVDs, Laborgeräte und pharmazeutische Applikationen. Wir von senetics stehen Ihnen mit unserer Expertise zur Seite –  effizient, kompetent und stets up-to-date.

• Sie möchten ein Medizinprodukt oder IVD konform entwickeln und in den Markt bringen?
• Sie wünschen Unterstützung bei der Pflege der Technischen Dokumentation, der Klinischen Bewertung, dem PMS oder auch PMCF?
• Oder möchten Sie ein Qualitätsmanagement nach ISO 13485 oder auch ISO 9001 etablieren und dahingehend zertifiziert werden?
• Sie sind neu in der Medizintechnik-Branche und benötigen Unterstützung beim Markteintritt?

Wie auch immer Ihre Fragestellung zu Richtlinien, QM-Systemen oder Zulassungsverfahren aussieht – wir stehen Ihnen unterstützend zur Seite.

Mit uns kommen Sie ans Ziel!

Regulatory Affairs

• Beratung nach den „alten“ Richtlinien
• MDD (93/42/ EWG)
• IVDD (98/79/EG)
• AIMDD (90/385/EWG)
• Zulassung EU nach den „neuen“ Verordnungen
• MDR (2017/745)
• IVDR (2017/746)
• Zulassung in der USA nach
• FDA 510(k) Premarket Notification
• FDA Premarket Approval (PMA)
• Umsetzung der neuen MDR und IVDR im laufenden Betrieb
• Gesundheitsökonomische Betrachtung

Technische Dokumentation nach aktuellen Anforderungen

• Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß MDR und IVDR
• Überarbeitung Ihrer Technischen Dokumentation nach Auditabweichungen
• Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 REV. 4 (MDD/MDR)
• Klinische Prüfungen nach DIN EN ISO 14155
• Stellung des „Sicherheitsbeauftragten“ nach §5 Satz 1 und 2 MPG
• Stellung der „Verantwortlichen Person für regulatorische Anforderungen“ gemäß EU-Verordnung
  2017/745 (MDR, Art. 15)

Qualitätsmanagement und Risikomanagement

• Einführung der DIN EN ISO 13485:2016 und DIN EN ISO 9001:2015
• Einführung eines QM-Systems gemäß FDA 21 CFR 820
• Gap-Analysen
• Von DIN EN ISO 13485:2012 zu DIN EN ISO 13485:2016 oder FDA 21 CFR 820
• Von DIN EN ISO 9001:2008 zu DIN EN ISO 9001:2015
• Von ISO/TS 16949 zu DIN EN ISO 13485:2016
• Umsetzung des Risikomanagement-Prozesses nach DIN EN ISO 14971
• Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits
• Normenkonforme Dokumentation mit dem cDMS-System Leopold

Strategie und Geschäftserweiterung

• Beratung für Ärzte und Start-Ups im Bereich Medizinprodukte
• Unterstützung bei der Diversifizierung im Healthcare-Bereich
• Beratung bei der Akquisition von Unternehmen der Healthcare-Branche
• SWOT-Analyse für Unternehmen unter medizintechnischen Aspekten
• Strategieentwicklung und Technical Due Dilligence

BioLabs – Biologische Prüfungen

Biologische und chemische Prüfungen, zuverlässig und nach „Good Laboratory Practice“ (GLP), sowie individuelle Prüfungen nach Kundenanforderung

In der Medizinprodukteindustrie ist eine hohe Produktsicherheit unerlässlich. Gemäß den gesetzlichen Vorgaben – Medical Device Regulation (MDR) bzw. In-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) – müssen unterschiedliche biologische und chemische Testungen bei der Zulassung und der Routineprüfung von Medizinprodukten erfolgen. Unser BioLabs führt alle relevanten biologischen und chemischen Prüfungen für Sie durch und unterstützt Sie dabei die biologische Sicherheit nach den einschlägigen Normen zu erfüllen, wie z.B. ISO 10993, ISO 11737 etc.!

• Sie möchten Ihr Medizinprodukt auf biologische Verträglichkeit testen?
• Ihre Produkte sollen auf Kontamination durch Partikel, Mikroorganismen oder Endotoxinen geprüft werden?
• Sie möchten die Wirksamkeit Ihres Desinfektionsmittels nachweisen?
• Oder möchten Sie Ihren Reinraum auf die Grenzwerte der Keimbelastung prüfen?

senetics BioLabs bietet Ihnen umfassende Kompetenz in der Durchführung von biologischen und chemischen Prüfungen und garantiert Ihnen Arbeit mit höchsten Qualifikationen. Gerne führen wir auch jegliche kundenspezifische Testung für Sie durch.

Kommen Sie gerne auf uns zu!

Ermittlung der Keimbelastung

• Ermittlung des Bioburden und der Produktsterilität nach DIN EN ISO 11737-1 und -2
• Untersuchung der Gesamtkeimzahl auf Produkten und deren mikrobielle Charakterisierung (Keimidentifikation mittel PCR, Bunte Reihe)

Überprüfung der Biokompatibilität nach DIN EN ISO 10993-1

• Prüfung der Zytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-5
• In-vitro Testungen auf Hautirritation nach DIN EN ISO 10993-10
• Endotoxintestungen nach Ph. Eur. 2.6.14 (LAL-Test)

Reinraummonitoring nach DIN EN ISO 14644 DIN EN ISO 14698. VDI 2083 und GMP

• Überwachung und Ermittlung von Partikel- und Gesamtkeimzahl auf Oberflächen und in der Luft
• Hygiene- und Verhaltensschulung, Gefährdungsvermeidung

Validierung von Reinigung, Sterilisation und Desinfektion

• Überprüfung der Angaben in der IFU nach DIN EN ISO 17664
• Kontrolle, Überprüfung und Validierung der Reinigung, Desinfektion und
  Sterilisation u. A nach DIN EN ISO 15883 und DIN EN ISO 17665
• Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln

Antimikrobielle Wirksamkeit von Oberflächen und Textilien

• Antimikrobielle Wirksamkeit nach JIS Z 2801 / ISO 22196
• Prüfung von Textilien nach DIN EN ISO 20743

Prüflabor – Technische Prüfungen

Normenkonforme, mechatronische Prüfungen für Medizinprodukte, sowie individuelle Prüfungen nach Kundenanforderung

Normenkonforme Prüfungen vor der Zulassung eines Medizinproduktes sind ein wichtiger Bestandteil in der Produktentwicklung und der Zulassung. Um weder Patienten, Anwender oder Dritte zu gefährden, werden verschiedene Prüfungen zur Gewährleistung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen noch vor der Zulassung gefordert. Um diese Testungen vor der Zulassung erfolgreich zu bestehen, ist es notwendig, bereits während der Entwicklung Testungen mit Teilen des Produktes zu durchlaufen.

• Sie möchten die funktionale Sicherheit oder Gebrauchstauglichkeit Ihres Medizinproduktes prüfen lassen?
• Mechanische und/oder elektronische Prüfungen oder Klimaprüfungen sind durchzuführen?
• Möchten Sie Ihr Medizinprodukt für ein Desinfektionsverfahren validieren lassen?
• Oder wollen Sie die Beständigkeit der Oberflächenbeschichtung prüfen lassen?

Mittels unserer kombinierten biologischen und ingenieurtechnischen Expertise können wir Sie umfassend unterstützen und die Sicherheit Ihrer Produkte zu jedem Zeitpunkt der Entwicklungs- / Lieferkette gewährleisten.

Auch für kundenspezifische Wünsche nehmen wir uns gerne Zeit – sprechen Sie uns bitte an!

Anwendungsbereiche

• Überprüfung der Produktsicherheit und Verbesserung der Produkthaltbarkeit
• Dokumentationsprüfung und Risikominimierungsmaßnahmen
• Optimierung von Produkteigenschaften, z.B.
• Abriebfestigkeit oder UV-Stabilität
• Zugfestigkeit von Kathetern oder Druckbelastung von Zahnschienen

Normative Prüfungen

• Funktionale Sicherheit gemäß EN 60601-1
• Scratch-Test mit mikroskopischer Analyse gemäß DIN EN ISO 1518-1
• Sicherheit von Software und PEMS gemäß IEC 62304
• Usability Test gemäß IEC 62366
• Prüfung von kardiovaskulären Implantaten gemäß ISO 7198
• Prüfung starrer Endoskope gemäß EN 60601-2-18

Kundenspezifische Testungen

• Belastungsprüfung der UDI-Kennzeichnung
• Automatisierter Dauertest an Bedienpanel mit mikroskopischer Analyse
• Realitätsnahe Keimbelastung von Atemgeräten
• Nachweis der Wirkung von Desinfektionsmittel bei Vernebelung
• Ex-vivo Hautmodelle zur Testung innovativer Vitalparametersensorik
  

 Produktentwicklung

Innovation und Kompetenz – umgesetzt nach ISO 13485 in Ihrem Produkt

Die Entwicklung innovativer Produkte, Technologien oder Baugruppen ist der Kern der Medizintechnik-Branche. Bei senetics werden aus innovativen Ideen fertige Produkte, die überzeugen. Unsere Kompetenzen umfassen alle Healthcare-Bereiche wie Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Laborgeräte, sowie dazugehörige Software- bzw. Firmware-Entwicklung. Darüber hinaus finden unsere Kompetenzen auch Anwendung im Automobil-Sektor, z.B. zur Analyse von Vitalparametern zum Zweck des Fahrer-Monitorings.

• Haben Sie eine Idee für ein innovatives Medizinprodukt und suchen einen Partner, der Ihnen bei der Umsetzung unterstützend zur Seite steht?

• Oder möchten Sie Ihr Produktportfolio erweitern und suchen zündende Ideen für neue Technologien?
• Vertreiben Sie bereits Geräte und möchten Ihr Konzept prüfen oder erweitern lassen?
• Sie suchen Expertise wir die Technische Dokumentation gestaltet werden muss?

Unser Expertenteam übernimmt für Sie gerne die Entwicklung von einzelnen Bauteilen, Baugruppen oder des kompletten Produktes und lässt aus Ihrer Idee ein marktfähiges Produkt entstehen.

Was auch immer Sie im Kopf haben – lassen Sie es uns wissen!

Anwendungsbereiche

• Elektromedizin, z.B. HF-Chirurgie
• Therapiegeräte, z.B. Nervenstimulation
• Medikamentenapplikation, z.B. Zufuhr von Insulin
• Prothetik & Implantate, z.B. implantierbare Sensoren
• Wearables & Intelligente Sensorik, z.B. Hydrationssensorik

Entwicklungsportfolio

• Machbarkeitsanalysen und Auftragsentwicklung
• Konstruktion (CAD/CAM), z.B. Gehäuseentwicklung und -design
• Elektronikentwicklung, z.B. Steuerelektronik und Energieversorgung
• Softwareentwicklung, z.B. Medical Apps
• Simulation und Optimierung
• Aufbau von Mess- und Versuchsapparaturen
• Vorentwicklung und Demonstratorbau
• Verifizierung und Validierung

Technische Dokumentation und Innovationsmanagement

• Begleitende Technische Dokumentation gemäß MDR und IVDR
• Erstellung der Risikomanagementakte gemäß DIN EN ISO 14971
• Stand der Technik- Analyse und Patentierung
• Software-Dokumentation gemäß DIN EN 62304
• Entwicklung nach DIN EN 60601

Fertigung

Hochwertige Produktion Ihrer Ideen nach ISO 13485 – Made in Germany

Unser kompetentes Team bietet Ihnen bereits ab kleinen Chargen (bei Bedarf ab Stückzahl 1) zuverlässige und perfektionierte Produktion durch strukturiertes Handeln und technisches Know-How. Die hohen Anforderungen der DIN EN ISO 13485, deren Erfüllung für Medizinprodukte notwendig ist, beherrschen wir für Sie – sowohl durch strenge Qualitätskontrollen als auch durch einen ausgezeichneten Lieferantepool und Lieferantenmanagement.

• Sie möchten Ihr Produkt zum Marktstart in kleinen Chargen hochwertig fertigen lassen?
• Ihre Produkte sind bereits erfolgreich und Sie suchen einen Auftragsfertiger?
• Oder möchten Sie Ihre Produkte konform verpacken und sterilisieren lassen?
• Gibt es eine Idee, die Sie in einem Prototyp verwirklichen wollen?

Wir kümmern uns für Sie um die Entwicklungsübertragung und Serienüberführung Ihres Produktes direkt nach Abschluss der Entwicklung mit allen durch die Norm geforderten Tätigkeiten. Sie erhalten von uns ein fertiges und hochwertiges Produkt, welches sowohl den hohen Anforderungen der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als auch den gesetzlichen Vorgaben – Medical Device Regulation (MDR) bzw. In-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) – gerecht wird.

Wir sind Ihr starker Partner für Ihr Produktionsvorhaben aller Losgrößen!

Serieneinführung

• Serieneinführung ab Stückzahl 1 und Design Transfer
• Lieferantenauswahl und -qualifizierung
• Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit aller Komponenten
• Produktionsplanung
• Prozessvalidierung (DQ, IQ, OQ, PQ, MQ)

Fertigung der Komponenten und des Produkts gemäß DIN EN ISO 13485

• Fertigung von Einzelkomponenten, Klein – und Mittelserien
• Supply-Chain-Management
• Qualitätssicherung (100 % Kontrolle möglich)
• Logistik

Fertigungstechnologien bei senetics

• Zerspanung von Kunststoffen und Metallen mittels CNC
• Verschiedene 3D-Druck-Verfahren von Kunststoffteilen
• Tiefziehen und Lackierung
• Bestückung und Prüfung von Leiterplatten
• Konfektion von Kabeln und Kabelsträngen
• Manuelle Montage von Baugruppen im Sauberlabor
• Montage, z.B. in mikrobiologischen Werkbänken (Reinraum)

Marketing 

Erfolgreiche Werbe- und Marketingstrategien für Ihre Unternehmenspräsenz

Um Ihren Markterfolg nachhaltig zu steigern ist es wichtig, seriös, stark und selbstbewusst aufzutreten. Gemeinsamen entwickelt senetics mit Ihnen eine Marktstrategie und gibt Ihnen schlagkräftige Argumente, um Ihren Kunden zu zeigen, welche Vorteile Ihr Unternehmen zu bieten hat.

• Sie suchen ein strukturiertes und klares Marketingkonzept, um Ihre Produkte an die richtigen Kunden verkaufen zu können?
• Sie möchten Ihr Unternehmen von Konkurrenten abgrenzen und einen einzigartigen Eindruck erwecken?
• Oder sind Sie interessiert an der Teilnahme an unseren Messen und Fachtagungen, um sich dort zu präsentieren?

Wir entwickeln gemeinsam mit Ihnen Kommunikationsstrategien, Marketing- und Vertriebsmaßnahmen und unterstützen Sie zum präsenten „Eye-Catcher“ zu werden.
Die kompetente Kommunikation hinsichtlich medizinischer, biologischer und regulatorischer Belange ist unser Ziel – somit sprechen Sie genau die Kunden an, die Sie sich wünschen.

Planen Sie mit uns Ihren Erfolg!

Qualitätsmanagement und Risikomanagement

• Einführung der DIN EN ISO 13485:2016 und DIN EN ISO 9001:2015
• Einführung eines QMS gemäß FDA 21 CFR 820
• Gap-Analysen
• Von DIN EN ISO 13485:2012 zu DIN EN ISO 13485:2016 oder FDA 21 CFR 820
• Von DIN EN ISO 9001:2008 zu DIN EN ISO 9001:2015
• Von ISO/TS 16949 zu DIN EN ISO 13485:2016
• Umsetzung des Risikomanagementprozesses nach DIN EN ISO 14971
• Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits
• Normenkonforme Dokumentation mit dem cDMS-System Leopold

Strategie und Geschäftserweiterung

• Beratung für Ärzte und Start-Ups im Bereich Medizinprodukte
• Unterstützung bei der Diversifizierung im Healthcare-Bereich
• Beratung bei der Akquisition von Unternehmen der Healthcare-Branche
• SWOT-Analyse für Unternehmen unter medizintechnischen Aspekten
• Strategieentwicklung, Technical Due Diligence

Marketing

• Erstellung fachspezifischer Unterlagen, Medical Writing
• Organisation von Fachveranstaltungen und Kongressen
• Messe-Gemeinschaftsstände – Arab Health, Compamed, MedTec, FIME
• Herausgeber des Kompetenzatlas Medizintechnik

Akademie

Schulungen und Weiterbildungen für Medizinprodukte auf höchstem Niveau

Die Medizinprodukte- und Pharmabranche gewinnt immer mehr an Komplexität. Um auf diese Veränderungen kompetent und zuverlässig reagieren zu können, ist eine stetige Weiterbildung wichtig. Die kompetenten Referenten von senetics unterstützen Sie dabei, stets auf dem neuesten Stand zu bleiben und optimale Ergebnisse erzielen zu können. Unser Schulungsprogramm bereitet Sie und Ihre Mitarbeiter optimal auf die Anforderungen in der Medizintechnik-Branche, anstehende regulatorische Änderungen oder die Erweiterung Ihres Leistungsportfolios vor.

• Sie möchten sich oder Ihre Mitarbeiter aus- oder weiterbilden, um höhere Qualifikationen nachweisen zu können?
• Möchten Sie regelmäßig auf dem neusten Stand bleiben und über alle wichtigen Änderungen in der Medizintechnikbranche informiert bleiben?
• Oder möchten Sie Ihre Kenntnisse vertiefen oder auffrischen?

Unser kompetentes Team aus Referenten bietet Ihnen interessante, lehrreiche und ansprechende Vorträge unter anderem aus den Bereichen Management und Vertrieb, Gesetzliche Vorgaben und Regularien oder Weiterbildungen von Mitarbeitern.

Bleiben Sie immer auf dem neusten Stand – mit der senetics Akademie!

Seminare und Inhouse – Schulungen

Bei der senetics Akademie erworbenen Qualifikationen und Abschlüsse genießen ein hohes Ansehen in der Medizinprodukte-, Pharma- und Zulieferindustrie.
Der Erfolg unserer Seminare liegt in der Fokussierung auf die Healthcare-Branche verbunden mit langjähriger Expertise.
Eindrücke aus unseren Seminaren und Schulungen:

„Sehr informatives und gut aufgebautes Seminar“
BBraun Melsungen AG

„Sehr hilfreicher Kurs. Vortragender gut präpariert, kenntnisreich und flexibel“
MAGNA STEYR Fahrzeugtechnik AG & Co. KG

„Perfekte Lernumgebung, den Grundlagenkurs habe ich sehr genossen und ich freue mich bereits auf den Aufbaukurs!“
Siemens Healthcare GmbH

„Sehr umfangreicher, interessanter Rundum-Gesamtüberblick…sehr gute Anwendungsbeispiele und trotz der Komplexität gut verständlich!“
Weber GmbH & Co. KG

„Es war wieder eine gelungene Veranstaltung mit vielen interessanten Informationen und neuen Erkenntnissen.“
Otto Bock HealthCare GmbH

„Sehr gute Darbietung komplexer Inhalte. Viele interessante und hilfreiche Tipps!“
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGnhalte.

Unser umfassendes Seminarangebot

• Zulieferer in der Medizintechnik – Markteintritt, Regularien, Anforderungen
• Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU
• Die neue Medical Device Regulation (MDR)
• Die neue In-vitro-Diagnostics Regulation (IVDR)
• Das Medizinproduktegesetz (MPG)
• Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA: Die Anforderungen der Food and Drug
  Administration (FDA) an das Qualitätsmanagement gemäß 21 CFR 820 QSR
• Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: DIN EN ISO 13485 und Upgrade auf V 2016
• Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971
• Audits und Inspektionen – Vorbereitung, Verhalten und Umgang mit Findings
• Klinische Bewertung bei Medizinprodukten – Literaturweg vs. Klinische Prüfung
• Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
• Saubere Produktion im Reinraum – DIN EN ISO 14644 und VDI 2083
• Software für Medizinprodukte – IEC 62304
• Aufbau der Technischen Dokumentation nach aktuellen Vorgaben der MDR
• Entwicklung medizinischer Geräte und Prüfung nach DIN EN 60601