Tue 14. Jul 2020 @ 15:00 – 17:00 – Referenten: D+B Rechtsanwälte Christian Weigand, Fraunhofer IIS Mobile Health Lab Informationssicherheit und Interoperabilität als zwei Grundanforderungen (D+B Rechtsanwälte) Was verlangen Gesetz, Verordnung und Leitfaden zu welchem Zeitpunkt in Sachen Datensicherheit und Interoperabilität? Verzahnung der DiGA mit dem SGB V-System via Schnittstellen Datensicherheit und Interoperabilität im Zeichen der DiGAs (Christian Weigand, Fraunhofer IIS Mobile Health Lab) […]

Wed 15. Jul 2020 @ 15:00 – 17:00 – Referenten: D+B Rechtsanwälte Prof. Dr. Jochen Klucken, dmac   Medizinischer Nutzen der DiGA oder Struktur- und Verfahrensverbesserungen durch DiGA – Was gestatten Gesetz, Verordnung und Leitfaden? (D+B) Offenheit der Normen für zur DiGA passendes Studiendesign Unterschiedliches Anforderungsniveau bei Antrag zur endgültigen Aufnahme und Antrag zur Erprobung Studiendesigns und Evaluationskonzepte in der Praxis (Prof. Klucken, dmac) […]

Thu 16. Jul 2020 @ 15:00 – 17:00 – Referenten: D+B Rechtsanwälte be on quality   Themen: Was ist eine DiGA? Was ist keine DiGA? Der Leitfaden des BfArM (D+B Rechtsanwälte) Zweck der DiGA ist maßgeblich Umgang mit modular aufgebauter Software Was setzt der Antrag beim BfArM in Sachen Medizinprodukterecht voraus? (D+B Rechtsanwälte) Was sind DiGA-fähige Risikoklassen? Die CE-Zertifizierung nach MDD/MDR – wie lange […]

Thu 30. Jul 2020 @ 16:00 – 18:00 – In der Vergangenheit standen Medizinproduktehersteller, die das bekannte Reifegradmodel “SPICE” auf die Entwicklung medizinischer Software anwenden wollten, vor einige Herausforderungen. Eine davon ist, dass es früher kein spezialisiertes Assessment-Modell gab, das die Anforderungen der in der Europäischen Union harmonisierten Normen für die Medizintechnik berücksichtigte. Obwohl einige Hersteller damals schon Assessments mit Hilfe des SPICE-Beispielmodells oder […]

Fri 31. Jul 2020 @ 15:00 – 15:30 – Seit die KKDIK Gesetzgebung in der Türkei zum 23.12.2017 in Kraft trat, können Firmen ihre Stoffe bis zum 31.12.2020 vorregistrieren. Zusätzlich ist eine C&L Notifizierung gemäß der Verordnung über Klassifizierung, Kennzeichnung und Verpackung (SEA) von Stoffen erforderlich, sowie die Zertifizierung von türkischen SDB durch einen zugelassenen SDB Experten, um Compliance mit den SEA Vorgaben sicherzustellen. […]